Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano, apportate ai sensi del  D.lgs.  219/2006  e
                               s.m.i. 
 

  Titolare: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco -  A.C.R.A.F.
S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma 
  Medicinale: Tachidol 
  Confezioni e n. di AIC: 
  500/30 mg compresse rivestite con film, 10 compresse divisibili  N.
AIC 031825045 
  500/30 mg compresse rivestite con film, 12 compresse divisibili  N.
AIC 031825058 
  500/30 mg compresse rivestite con film, 16 compresse divisibili  N.
AIC 031825060 
  500/30 mg compresse rivestite con film, 20 compresse divisibili  N.
AIC 031825072 
  500/30 mg compresse rivestite con film, 24 compresse divisibili  N.
AIC 031825084 
  Codice pratica: N1A/2012/1883 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009 ,  si  informa  dell'
avvenuta approvazione della variazione BIII1a3 (IAin):  aggiunta  del
produttore del principio attivo Paracetamolo: Granules India Limited,
Temple Road, Bonthapally, Medak District - Jinnaram Mandal - 502  313
Hyderabad,   Andhra    Pradesh    (India),    provvisto    di    CEP:
R1-CEP-1998-047-rev03 
  Medicinale: Tachiverde 
  Confezioni e n. di AIC: 
  1000 mg compresse, 8 compresse divisibili, N. AIC 036813018 
  1000 mg compresse, 16 compresse divisibili, N. AIC 036813020 
  Codice pratica: N1A/2012/1882 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009 ,  si  informa  dell'
avvenuta approvazione della variazione BIII1a3 (IAin):  aggiunta  del
produttore del principio attivo Paracetamolo: Granules India Limited,
Temple Road, Bonthapally, Medak District - Jinnaram Mandal - 502  313
Hyderabad,   Andhra    Pradesh    (India),    provvisto    di    CEP:
R1-CEP-1998-047-rev03 
  Medicinale: Portolac (AIC 026814) 
  Confezioni: tutte le confezioni 
  Codice pratica: N1A/2012/2174 
  Ai sensi della determinazione AIFA  18/12/2009,  si  informa  dell'
avvenuta approvazione della variazione BIII1a1 (IAin):  Presentazione
nuovo CEP per il principio attivo Lattitolo: R0-CEP  2011-255-Rev  00
da produttore gia' autorizzato: Danisco USA. 
  Medicinale: Portolac EPS (AIC 029563) 
  Confezioni: tutte le confezioni 
  Codice pratica: N1A/2012/2175 
  Ai sensi della determinazione AIFA  18/12/2009,  si  informa  dell'
avvenuta approvazione della variazione BIII1a1 (IAin):  Presentazioen
nuovo CEP per il principio attivo Lattitolo: R0-CEP  2011-255-Rev  00
da produttore gia' autorizzato: Danisco USA. 
  Medicinale: TANTUM VERDE P 3 mg pastiglie gusto menta 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 20  pastiglie,  AIC:  028494033;  30
pastiglie, AIC: 028494045 
  Procedura mutuo riconoscimento: IT/H/0103/001/IA/025 
  Codice pratica: C1A/2012/2583 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta approvazione  della  seguente  variazione  tipo  IA  n.
B.II.d.1.d) per eliminare la specifica "Residual solvent test". 
  Medicinale: TANTUM VERDE P 3 mg pastiglie gusto limone 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 20  pastiglie,  AIC:  028494058;  30
pastiglie, AIC: 028494060 
  Procedura mutuo riconoscimento: IT/H/0103/002/IB/026 
  Codice pratica: C1B/2012/2773 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta approvazione  della  seguente  variazione  tipo  IB  n.
A.2.b) modifica del nome del medicinale in Germania  a  TANTUM  VERDE
mit Zitronengeschmack 3 mg Lutschtabletten". 
  Medicinale: MOMENLOCALDOL 140 mg cerotti medicati 
  Confezioni e numeri di  A.I.C.:  5  cerotti,  AIC  038721015/M;  10
cerotti, AIC 038721027/M. 
  Procedura mutuo riconoscimento: DE/H/1481/001/IA/015 
  Codice pratica: C1A/2012/2614 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta  approvazione  della  variazione  tipo  IA  n.  A7  per
eliminazione del sito di controllo del lotti Mepha LLC, Svizzera. 
  Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla  data  della
pubblicazione in G.U. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

             A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale 
                      dott. Gianfranco Giuliani 

 
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