Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
                           D.Lgs 274/2007 
 

  Titolare: Sofar SpA 
  Modifiche apportate ai sensi del Reg. CE 1234/2008 del 24/11/2008 e
s.m.i.: 
  1) Specialita' medicinale: PENTACOL n. AIC 026925038 
  confezione: 1.5 g granulato per sospensione rettale, 20 bustine 
  Variazione  di  tipo  IB   unforeseen-B.II.b.4:   "Modifica   della
dimensione del lotto del prodotto finito: lotto standard da 200 kg di
granulato". Codice Pratica: N1B/2013/2750. 
  2) Specialita' medicinale: CORTIDRO n. AIC 010318032 
  confezione: 0.5% crema" tubo da 20 g 
  Variazione  di  tipo  IB-B.II.d.1.g:  "Modifica  dei  parametri  di
specifica del  prodotto  finito  a  rilascio  e  per  il  periodo  di
validita':  aggiunta  del  parametro  di   specifica   impurezze   di
degradazione note, non note e  totali  per  questioni  di  qualita'".
Codice Pratica: N1B/2013/2630. 
  3) Specialita' medicinale: ORMICTON n. AIC 038894010 
  confezione: 5 mg compresse rivestite con film, 15 compresse 
  Grouping di 2 Variazioni di tipo IAIN-B.II.b.1.a: "Aggiunta di  due
siti  di  fabbricazione  del  prodotto  finito   per   la   fase   di
confezionamento secondario. Depo-Pack  s.n.c.,  via  Morandi  n.28  -
Saronno (VA) e Sofar S.p.A. via Firenze 40  -  Trezzano  Rosa  (MI)".
Codice Pratica: N1A/2013/2756. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art.  37  del  D.Lgs  n.
219/2006 e s.m.i. 

                     Un amministratore delegato 
                       dott.ssa Carla Labruzzo 

 
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