Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                   Regolamento (CE) n. 1234/2008. 
 

  Titolare: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: LISINOPRIL ZENTIVA 
  Confezione e Numero di A.I.C.: 
  5 mg compresse - 14 compresse - AIC n. 037932011 
  20 mg compresse 14 compresse - AIC n. 037932023 
  Codice  pratica  N1B/2013/2816  -  raggruppamento   di   variazioni
composto da: 
  - n. 2 Tipo IA  n.  B.III.  1a)2  -  presentazione  di  certificati
d'idoneita' della  Farmacopea  europea  aggiornati  per  la  sostanza
attiva lisinopril da parte di un fabbricante gia' approvato  (Zhejian
Huahai Pharmaceutical CO. LTD) - passaggi da R0-CEP 2003-064-Rev 02 a
R0-CEP  2003-064-Rev  03;  da  R0-CEP  2003-064-Rev   03   a   R1-CEP
2003-064-Rev 00; 
  - n. 1 Tipo IB  n.  B.III.1.a)2  presentazione  di  un  certificato
d'idoneita' della  Farmacopea  europea  aggiornato  per  la  sostanza
attiva lisinopril da parte di un fabbricante gia' approvato  (Zhejian
Huahai Pharmaceutical CO. LTD) - da R1-CEP 2003-064-Rev 00  a  R1-CEP
2003-064-Rev 01; 
  - n. 1 Tipo IA n. B.III. 1a)2 -  presentazione  di  un  certificato
d'idoneita' della  Farmacopea  europea  aggiornato  per  la  sostanza
attiva lisinopril da parte di un fabbricante gia' approvato  (Zhejian
Huahai Pharmaceutical CO. LTD) da R1-CEP  2003-064-Rev  01  a  R1-CEP
2003-064-Rev 02; 
  - n. 1 Tipo IA n. B.III. 1a)2 -  presentazione  di  un  certificato
d'idoneita' della  Farmacopea  europea  aggiornato  per  la  sostanza
attiva lisinopril da parte di un fabbricante gia' approvato  (Zhejian
Huahai Pharmaceutical CO. LTD) - da R1-CEP 2003-064-Rev 02  a  R1-CEP
2003-064-Rev 03; 
  - n. 1 Tipo IA n. B.I.b.1.d) -  eliminazione  di  un  parametro  di
specifica  obsoleto   (determinazione   del   catalizzatore   residuo
palladio) dalle specifiche autorizzate per il principio attivo. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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