Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n.  274  -  Modifiche
           apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Medicinale,  Confezioni  e  numeri  di   A.I.C.:   GABAPENTIN   AWP
100/300/400  mg  capsule  rigide,  AIC  n.  038267/M  per  tutte   le
confezioni  autorizzate,  MRP  n.  DK/H/0501/001-003/IB/037,   Codice
pratica C1B/2012/2586 
  Single Variation tipo IB n. C.I.3.a consistente  nell'aggiornamento
dei paragrafi 4.4 e 4.8 dell'RCP e delle corrispettive sezioni del FI
in accordo alla raccomandazione CMDh relativa a:  rash  farmacologico
con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). I  lotti  gia'  prodotti
non possono piu' essere dispensati al pubblico a  decorrere  dal  120
giorno  successivo  a  quello  della  pubblicazione  della   presente
determinazione nella Gazzetta Ufficiale  della  Repubblica  Italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate  al
pubblico  confezioni  che  non  rechino  le  modifiche  indicate  dal
presente provvedimento. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
T13ADD1559