Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
  del D.L.vo 29/12/2007, n. 274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
 

  Titolare A.I.C.: Benedetti & Co. S.p.A. 
  Specialita'  medicinale:  ZIMACROL  (AIC  n.   039039019).   Codice
Pratica: N1B/2013/2225. Comunicazione notifica regolare per  Modifica
Stampati AIFA/V & A/P/122004 del 21/11/2013 - Variazione C.I.3.a,  IB
foreseen. Modifica apportata: aggiornamento  dell'RCP  e  del  Foglio
illustrativo a seguito della  conclusione  della  procedura  di  PSUR
worksharing. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2;
4.3; 4.4; 4.5; 4.6; 4.7; 4.8 e 4.9 del RCP e corrispondenti paragrafi
del FI) relativamente alla specialita' sopra indicata. I  lotti  gia'
prodotti non potranno piu' essere dispensati al pubblico a  decorrere
dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della  pubblicazione  della
presente notifica nella G.U. 
  Specialita'  medicinale:  ZIMACROL  (AIC  n.   039039019).   Codice
Pratica: N1B/2013/2636. Grouping Tipo IB/IA: B.II.b.1.e +  B.II.b.1.b
+ B.II.b.1.a + B.II.b.2.c)2: Aggiunta di un sito di fabbricazione per
tutte le  fasi  produttive  incluso  i  controlli  e  rilascio  lotti
(aggiunta di Special Product's Line S.p.A. - Plant di Anagni). 
  Specialita'  medicinale:  NIMOBRAIN  (AIC  n.  037512011).   Codice
Pratica: N1B/2013/2632. Grouping Tipo IB/IA: B.II.b.1.e +  B.II.b.1.b
+ B.II.b.1.a + B.II.b.2.c)2: Aggiunta di un sito di fabbricazione per
tutte le  fasi  produttive  incluso  i  controlli  e  rilascio  lotti
(aggiunta di Special Product's Line S.p.A. - Plant di Anagni). 
  Specialita' medicinale:  FOROTAN  (AIC  n.  036218016-028).  Codice
Pratica: N1B/2013/2825. Variazione Tipo IB: B.II.d.1.g: Modifica  dei
parametri  di  specifica  e/o  dei   limiti   del   prodotto   finito
(inserimento  tra  le  specifiche  del  prodotto  finito  dei  limiti
relativi alla contaminazione microbica). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della
Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
G.U. 

                           La procuratrice 
                       sig.ra Letizia Ferruzza 

 
T13ADD15606