Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                del D.Lgs 274/2007 e reg. n.712/2012. 
 

  Titolare: Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.,  Via
De Ambrosiis n. 2 - 15067 Novi Ligure (AL) 
  Specialita' medicinale: REOMAX 50mg/20ml - 1 fiala liofilizzata + 1
fiala solvente 20 ml. Numero A.I.C. e Confezione: 021033028 
  Codice  pratica:  N1A/2013/2770   Variazione   IAIN   n.B.III.1.a)3
Aggiunta di Egis Pharmaceuticals PLC Kereszturi Ut 30-38 Hungary 1106
Budapest, quale nuovo produttore di Acido Etacrinico in  possesso  di
CEP (R1-CEP 2004-053-Rev 00). 
  Specialita'  medicinale:  BACLOFENE  BIOINDUSTRIA  L.I.M  soluzione
iniettabile per uso intratecale -Numero A.I.C. e  Confezione:  041650
in tutte le confezioni 
  Codice pratica: N1A/2013/2901 Variazione di Tipo IAIN n. B.III.1.a)
1. Aggiunta di un nuovo CEP  (R0-CEP  2011-360-Rev00)  da  parte  del
produttore gia' approvato Bioindustria L.I.M. S.p.A. 
  Specialita' medicinali: 
  ACIDO TRANEXAMICO 500 mg/5ml Bioindustria L.I.M. - soluzione  orale
e iniettabile per uso endovenoso - 5 fiale da 5  ml  -  Numero  A.I.C
035748019 - Codice pratica: N1B/2013/2859 
  Nitroglicerina Bioindustria L.I.M.  50  mg/50  ml  concentrato  per
soluzione per infusione - 1 flacone da 50 ml -Numero A.I.C.  35642014
- Codice pratica: N1B/2013/2780 
  Variazioni di tipo IB by default n.  B.II.b.4.a).  aggiunta  di  un
batch size del prodotto finito avente  dimensioni  fino  a  10  volte
superiore alla dimensione attualmente autorizzata del lotto. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle
modifiche: dal giorno successivo alla data della  loro  pubblicazione
in Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                       dott. Fabrizio Caraccia 

 
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