Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
 di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs 
 
 
                      29 dicembre 2007, n.274. 
 

  Titolare: ABC Farmaceutici S.p.A - C.so Vittorio Emanuele II, 72  -
10121 Torino. 
  Medicinale EMMETRE Confezioni e  numeri  A.I.C:  "10  mg  Compresse
rivestite" 30 Compresse AIC n. 026152013; "20 mg Compresse rivestite"
30 Compresse AIC n. 026152025. Codice pratica N1B/2013/2933. Modifica
apportata  ai  sensi  del  Regolamento  (CE)   712/2012:   Variazione
presentata come Grouping: IB  B.II.d.1.  Modifica  dei  parametri  di
specifica e/o dei limiti del prodotto finito. c) Aggiunta di un nuovo
parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di
prova: Aggiunta delle impurezze incognite( < /= 0,2%) al  rilascio  e
al termine del periodo di validita' e delle impurezze totali (  <  /=
2,0 %) al rilascio. Modifica IB B.II.d.2 Modifica  dei  parametri  di
specifica e/o dei limiti del prodotto finito. d) Altre  modifiche  di
una procedura di prova: sostituzione del metodo analitico  TLC  delle
impurezze con il metodo HPLC. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in
commercio fino alla scadenza indicata in etichetta. Decorrenza  della
modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
G.U. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott. Alberto Giraudi 

 
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