Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                   del Regolamento n. 1234/2008/CE 
 

  Titolare AIC: Sanofi-Aventis S.p.A. 
  Specialita' Medicinale: URBASON SOLUBILE 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  20 mg/ml polvere solvente per soluzione iniettabile -  AIC:  018259
022 
  40 mg/ml polvere solvente per soluzione iniettabile -  AIC:  018259
034 
  Codice  Pratica:  N1A/2013/2884  del  24/10/2013  -  Tipo   IA   n.
B.II.e.7.b Modifica del fornitore di elementi  o  di  dispositivi  di
confezionamento. Aggiunta di un fornitore di fiale in vetro  (Medical
Glass) per il solvente acqua 1 ml. 
  Specialita' Medicinale: URBASON SOLUBILE 
  Confezione e numero di AIC: 
  250 mg/5 ml polvere e solvente per  soluzione  iniettabile  -  AIC:
018259 059 
  Codice  Pratica:  N1B/2013/2941  del  30/10/2013  -  Tipo   IB   n.
B.II.b.4.a 
  Modifica della dimensione del lotto del prodotto  finito  (solvente
acqua 5 ml), da 60.000 a 120.000 fiale. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
T13ADD15734