Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
                           D.Lgs 274/2007 
 

  Titolare: CSO Pharmitalia Contract Sales Organization S.p.A. -  Via
Giovanni Antonelli, 4 - 00197 Roma 
  Specialita' Medicinale: AVEDAR 
  Confezioni e Numeri AIC: "2,5mg + 12,5mg  compresse"  14  compresse
divisibili, AIC 038369017 -  "5mg  +  25mg  compresse"  14  compresse
divisibili, AIC 038369029 
  Codice pratica: N1A/2013/2753 
  Modifica apportata ai  sensi  regolamento  CE  1234/2008:  Grouping
Variation: modifica di tipo IAin CI9a, modifica di  tipo  IA  CI9c  -
Aggiornati  dati  relativi  al  Responsabile   di   Farmacovigilanza,
descrizione procedura back-up e ampliata la descrizione  del  Sistema
di Farmacovigilanza ma in se' rimane invariato. 
  Codice pratica: N1A/2013/2821 
  Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE)   1234/2008:
Grouping Variation: n. 3 modifiche di tipo IA BIII1a2 - Aggiornamento
del CEP del fornitore del p.a. Cambrex Profarmaco Milano Srl  per  il
p.a.  Idroclorotiazide  -  da  R0-CEP  2004-307-REV   00   a   R1-CEP
2004-307-REV 02. 
  Specialita' Medicinale: RAMICOR 
  Confezioni e Numeri AIC: "2,5mg compresse" 28 compresse divisibili,
AIC  038270017  -  "5mg  compresse"  14  compresse  divisibili,   AIC
038270029 - "10 mg compresse" 28 compresse divisibili AIC 038270031 
  Codice pratica: N1A/2013/2752 
  Modifica apportata ai  sensi  regolamento  CE  1234/2008:  Grouping
Variation: modifica di tipo IAin CI9a, modifica di  tipo  IA  CI9c  -
Aggiornati  dati  relativi  al  Responsabile   di   Farmacovigilanza,
descrizione procedura back-up e ampliata la descrizione  del  Sistema
di Farmacovigilanza ma in se' rimane invariato. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                      Il legale rappresentante 
                         dott. Mario Ceriati 

 
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