Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
                           D.Lgs 274/2007 
 

  Specialita' medicinale PROGEFFIK Confezione e numero di AIC 100  mg
e 200 mg capsule molli per uso orale e vaginale AIC  n.  035042011  e
035042035 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento n.  712/2012  -  Codice
Pratica N1B/2013/2905 - Modifica secondaria Tipo IB BII.d1.C modifica
dei parametri di  specifica  e/o  dei  limiti  del  prodotto  finito.
Aggiunta di un nuovo parametro di specifica  alla  specifica  con  il
corrispondente metodo di prova. Da Related substances: Impurity Total
< 1.0% (at shelf life) A Related  substances:  Impurity  B  e  C  NMT
0.50%; Unknown impurity NMT 0.10% (at  release)  and  NMT  0.20%  (at
shelf life); Impurity Total: NMT 1.00%. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata  in  etichetta.  Decorrenza  modifica:  dal  giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                         Luca Ivan Ardolino 

 
T13ADD15767