Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
medicinale per uso umano. Modifica  apportata  ai  sensi  del  d.lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche  Riunite  SpA  -  Viale
Shakespeare, 47 00144 Roma 
  Specialita' medicinale: SIVASTIN - Confezioni e numero di AIC: 
  10 mg, cpr film - rivestite 20 cpr - AIC n. 027208014 
  20 mg, cpr film - rivestite 10 cpr - AIC n. 027208026 
  20 mg, cpr film - rivestite 28 cpr - AIC n. 027208103 
  40 mg, cpr film - rivestite 10 cpr - AIC n. 027208040 
  40 mg, cpr film - rivestite 28 cpr - AIC n. 027208115 
  Grouping di n.4 variazioni  di  tipo  IA  apportate  ai  sensi  del
Regolamento CE n. 1234/2008, cosi' come  modificato  dal  Regolamento
(UE) n. 712/2012: 
  Cod. pratica: N1A/2013/2918 
  n.4  var.  IA:  B.III.1.a)2.:  Aggiornamento  Certificate  (s)   of
Suitability (CEP) presentato daun fabbricante gia' approvato: 
  Biocon Limited - 20th KM Hosur Road - Electronics City -  India-560
100 Bangalore, Karnataka  -  R1-CEP  2003-131-REV  02  -  Strasburgo,
14/08/2012; 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        dr.ssa Mirella Franci 

 
T13ADD15768