Estratto comunicazione notifica regolare V & A 
 

  Tipo Modifica: Modifica stampati 
  Codice pratica n. C1B/2012/1258 
  Medicinale: ALBUREX 
  Codice  farmaco:  036504025,   036504037,   036504049,   036504052,
036504064, 036504076, 036504088 
  MRP n. DK/H/1508/001-003/IB/031 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.Z. 
  Numero e data della  comunicazione:  AIFA/V  &  A/P/122016  del  21
Novembre 2013. 
  Modifica apportata: armonizzazione dei  testi  in  accordo  con  le
attuali linee giuda europee in materia di prodotti a base di albumina
umana e al QRD template ver. 2.0. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
3, 4.2,  4.3,  4.4,  4.6,  4.8,  6.5,  6.6,  8  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata   all'Azienda
titolare dell'AIC. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                       Il procuratore speciale 
                       prof. Maria G. Mangano 

 
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