Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                  Regolamento 1234/2008/CE s.m.i.. 
 

  Specialita' medicinale: ARTROXICAM 
  Confezioni e numeri di A.I.C: 1 % Crema, tubo 50 g AIC 025554041 
  Codice pratica: N1B/2013/2877 
  Tipologia di variazione: Grouping di  quattro  variazioni:  una  di
Tipo IB e tre di Tipo IAIN 
  Tipo di modifica: B.II.b.1.: aggiunta di un sito  di  fabbricazione
per una parte o per la totalita' del  procedimento  di  fabbricazione
del prodotto  finito:  e)  Sito  in  cui  sono  effettuate  tutte  le
operazioni, ad eccezione della liberazione dei lotti,  del  controllo
dei lotti e degli imballaggi primario e secondario, per i  medicinali
non sterili; a)  Sito  di  confezionamento  secondario;  b)  Sito  di
confezionamento primario; B.II.b.2.c.2.: aggiunta di  un  fabbricante
responsabile  della  liberazione  dei  lotti,   con   controllo   dei
lotti/prove. 
  Da: Special Product's Line S.p.A. Pomezia (RM) 
  A: Special Product's Line S.p.A. Pomezia (RM) e  Special  Product's
Line S.p.A. Anagni (FR) 
  Specialita' medicinale: CLETUS 
  Confezioni e numeri di A.I.C: 20 mg capsule rigide gastroresistenti
, 14 capsule AIC: 037865019 
  Codice pratica: N1A/2013/2869 
  Tipologia di variazione: Grouping di tre variazioni: Tipo IAIN 
  Tipo di modifica: B.II.b.1.: aggiunta di un sito  di  fabbricazione
per una parte o per la totalita' del  procedimento  di  fabbricazione
del prodotto finito: a) Sito di confezionamento secondario;  b)  Sito
di  confezionamento   primario;   B.II.b.2.c.2.:   aggiunta   di   un
fabbricante responsabile della liberazione dei lotti,  con  controllo
dei lotti/prove. 
  Da:  Special  Product's  Line  S.p.A.  Pomezia  (RM)  e   Valpharma
International S.p.A. 
  A:  Special  Product's  Line   S.p.A.   Pomezia   (RM),   Valpharma
International S.p.A. e Special Product's Line S.p.A. Anagni (FR) 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della
modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale 

                      Il legale rappresentante 
                  dott.ssa Antonella Sabrina Florio 

 
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