Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
        del decreto legislativo del 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare: Scharper S.p.A. Via Manzoni, 45 - Milano 
  Medicinale: 
  MICETAL Flutrimazolo - 1% Crema Tubo 30 g - AIC 032315018 
  MICETAL Flutrimazolo - 1% Gel Flacone 100 g - AIC 032315020 
  Codice Pratica: N1B/2013/2876 del 22/10/2013. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008: 
  Grouping di variazioni di Tipo IB: Tipo IB n. B.II.d.2 d)  Modifica
nella procedura di test per il prodotto finito - altre  modifiche  di
una  procedura  di  test  (modifiche  significative  della  procedura
analitica utilizzata per l'analisi delle sostanze correlate). 
  Tipo IB foreseen n. B.II.d.1 c) Modifica nei parametri di specifica
e/o limiti del prodotto finito - aggiunta di un  nuovo  parametro  di
specifica alle specifiche  con  il  corrispondente  metodo  analitico
(aggiunta parametri di  controllo  impurezze  sconosciute  singole  e
totali al rilascio e a fine validita'). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                      dott.ssa Rosanna Zancani 

 
T13ADD15823