Modifica secondaria all'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
secondo procedura di  Mutuo  Riconoscimento.  Modifica  apportata  ai
       sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare:  Menarini  International   Operations   Luxembourg   S.A.
Specialita' Medicinale:  PLAUNAC.  Confezioni  e  numeri  di  A.I.C.:
compresse rivestite con film da  10  mg,  20  mg  e  40  mg  (AIC  n.
036025..., tutte le confezioni). Ai sensi della  Determinazione  AIFA
25 agosto 2011, si informa della avvenuta approvazione della seguente
modifica apportata in accordo al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008 e s.m.i: 
  - Grouping of variations composto da Tipo IAIN C.I.8.a  -  Aggiunta
del PSMF di Pfizer; Tipo IA IAIN  C.I.8.a  -  Aggiunta  del  PSMF  di
Daiichi Sankyo Europe GmbH; Tipo IAIN C.I.8.a - Aggiunta del PSMF del
Gruppo Menarini. 
  Procedura EU: DE/H/0385/IA/042/G - Codice pratica C1A/2013/3211. 
  Data di fine procedura europeo e approvazione: 11 dicembre 2013. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
T13ADD15873