Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare:  A.  Menarini  Industrie  Farmaceutiche  Riunite   s.r.l.
Specialita' Medicinale: FASTUM. 
  Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa della
avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate  in  accordo
al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008 e s.m.i.: 
  Confezioni e numeri di Autorizzazione all'Immissione in  Commercio:
2,5% gel, tubo da 50 g (AIC n. 023417037) - 2,5% gel, tubo  da  50  g
con dispenser (AIC n. 023417114). 
  Grouping of variations di tipo IB: 
  - Var. tipo IB B.II.d.1.a Restringimento dei  limiti  di  specifica
Ketoprofen  ethyl  ester  (KEE)  al  termine  della   shelf-life   da
minore-uguale 2% to minore-uguale 2.0%; 
  - Var. tipo IA B.II.d.1.a Restringimento dei  limiti  di  specifica
"Contaminazione microbica" in accordo al capitolo 5.1.4 della Ph.Eur; 
  - Var. tipo  IB  B.II.d.1.c  Aggiunta  di  un  nuovo  parametro  di
specifica  con  il  metodo  corrispondente:  aggiunta  dell'impurezza
"3-acetylbenzophenone"; 
  - Var. tipo  IB  B.II.d.1.c  Aggiunta  di  un  nuovo  parametro  di
specifica  con  il  metodo  corrispondente:  aggiunta  dell'impurezza
"2-(3-carboxyphenyl) propionic acid"; 
  - Var. tipo  IB  B.II.d.1.c  Aggiunta  di  un  nuovo  parametro  di
specifica  con  il  metodo  corrispondente:  aggiunta  dell'impurezza
"Other single impurity"; 
  - Var. tipo IA B.II.d.1.d Eliminazione del parametro  di  specifica
non significativo "Peso specifico"; 
  - Var. tipo IA B.II.d.1.d Eliminazione del parametro  di  specifica
non significativo "Peso individuale"; 
  - Var. tipo IA B.II.d.1.d Eliminazione del parametro  di  specifica
non significativo "Viscosita'"; 
  -  Var.  tipo  IB   unforeseen   B.II.d.1.z   Aggiornamento   della
descrizione di "Appearance"; 
  -  Var.  tipo  IA  B.II.d.2.a  Modifica  minore  al   metodo   HPLC
attualmente autorizzato al fine di aggiornare le  determinazioni  dei
parametri di specifica "Identity", "Assay", "Related Substances". 
  Codice pratica N1B/2013/2748. Data  di  approvazione:  14  novembre
2013. 
  Confezioni e numeri di Autorizzazione all'Immissione in  Commercio:
25mg compresse, 5 compresse (AIC n. 023417076) - 25 mg compresse,  10
compresse (AIC n. 023417088) - 25mg compresse, 20 compresse  (AIC  n.
023417090). 
  Grouping of variations di tipo IB: 
  - Var. tipo  IB  B.II.d.1.c  Aggiunta  di  un  nuovo  parametro  di
specifica  con  il  metodo  corrispondente:  aggiunta  dell'impurezza
"3-acetylbenzophenone"; 
  - Var. tipo  IB  B.II.d.1.c  Aggiunta  di  un  nuovo  parametro  di
specifica  con  il  metodo  corrispondente:  aggiunta  dell'impurezza
"2-(3-carboxyphenyl) propionic acid"; 
  - Var. tipo  IB  B.II.d.1.c  Aggiunta  di  un  nuovo  parametro  di
specifica  con  il  metodo  corrispondente:  aggiunta  dell'impurezza
"Other single impurity"; 
  Codice pratica: N1B/2013/2904 Data di approvazione: 2 dicembre 2013 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
T13ADD15874