Estratto comunicazione notifica regolare V & A 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N° N1B/2013/2652 
  Medicinale: VELLUTAN 
  Codice farmaco: 031494014, 031494026, 031494038, 031494040 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z 
  Numero  e  data  della  Comunicazione:  AIFA/V  &  A/P/128751   del
09/12/2013 
  Modifica apportata: Adeguamento del Riassunto delle Caratteristiche
del  Prodotto,  Foglio  Illustrativo  ed  Etichette   agli   stampati
approvati di Ticlapsor. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  1,
2, 4.3, 4.5, 4.7, 4.8, 5.3, 6.1, 6.3,  6.4,  6.6,  8,  9,  e  10  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e delle  Etichette),  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 

                      L'amministratore delegato 
                      dott. Massimo Di Martino 

 
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