Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                   Regolamento (CE) n. 1234/2008. 
 

  Titolare AIC: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale:   OMEPRAZOLO   ZENTIVA    20    mg    capsule    rigide
gastroresistenti 
  Confezioni: tutte 
  Numero AIC: 037333 
  Codice Pratica n. C1A/2013/3336 - Procedura n. DE/H/0557/IA/031/G -
grouping variations dato da: 
  - 1 Tipo IAIN n. B.III.1.a.3):  nuovo  certificato  di  conformita'
alla farmacopea europea relativo al principio attivo omeprazolo  (CEP
n.  R0-CEP  2009-298-Rev  02)  presentato  da  parte  di   un   nuovo
fabbricante (Dishman Pharmaceuticals and Chemicals Limited); 
  - 1 Tipo IAIN n. B.III.1.a.3):  nuovo  certificato  di  conformita'
alla farmacopea europea relativo al principio attivo omeprazolo  (CEP
n.  R1-CEP  1998-145-Rev  04)  presentato  da  parte  di   un   nuovo
fabbricante (Union Quimico Farmaceutica, S.A.). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
T13ADD15984