Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                     Regolamento n. 1234/2008/CE 
 

  Titolare: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: DESLORATADINA ZENTIVA ITALIA 0,5 mg/ml soluzione orale 
  Confezioni: Tutte 
  Numero di A.I.C. : 040972 
  Codice Pratica n. C1B/2013/2939 - procedura n. CZ/H/0516/IB/002/G -
grouping variations composto da: 
  - Tipo IB n. B.II.b.1.e) -  aggiunta  dell'officina  Famar  Orleans
(France) quale ulteriore sito per tutte le operazioni,  ad  eccezione
del rilascio lotti, del controllo lotti e dell'imballaggio primario e
secondario del prodotto finito; 
  - Tipo IAIN n. B.II.b.1.b) - aggiunta dell'officina  Famar  Orleans
(France) quale ulteriore sito per  il  confezionamento  primario  del
prodotto finito; 
  - Tipo IAIN n. B.II.b.1.a) - aggiunta dell'officina  Famar  Orleans
(France) quale ulteriore sito per il confezionamento  secondario  del
prodotto finito; 
  - Tipo IAIN n. B.II.b.2.c)2 - aggiunta dell'officina Famar  Orleans
(France) quale ulteriore sito per  il  rilascio  lotti,  compreso  il
controllo lotti del prodotto finito; 
  - Tipo IA n. B.II.b.4.a) - modifica della dimensione del lotto  del
prodotto  finito,  sino  a  10  volte   superiore   alla   dimensione
attualmente approvata (10.000 litri) per il  sito  di  Famar  Orleans
(France). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
T13ADD16068