CRINOS S.P.A.
Sede legale: via Pavia 6 - I - 20136 Milano
Codice Fiscale e/o Partita IVA: Codice Fiscale n. 03481280968

(GU Parte Seconda n.149 del 19-12-2013)

 
Comunicazione notifica regolare UVA del 09/12/2013 - Prot. n. 128734 
 

  Medicinale: IRINOTECAN CRINOS 
  Codice farmaco: 039382 - Tutte le confezioni. 
  MRP n. NL/H/1301/001/IB/007 - Codice Pratica n. C1B/2012/3142 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.a 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica   apportata:   aggiornamento   dell'RCP   e   del   Foglio
illustrativo per implementare le avvertenze contenute nel Core Safety
Profile  finalizzato  durante  la  procedura  di  PSUR  work  sharing
FR/H/PSUR/0009/001. Adeguamento al QRD Template 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.2, 4.3, 4.4, 4.5,  4.6,  4.8,  5,  5.1,  5.3  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
T13ADD16114
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
Realizzazione Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A.