Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  d.lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Specialita' Medicinale: LOETTE 
  Numeri di AIC e confezioni: 
  21 compresse AIC n. 033161011 
  63 compresse AIC n. 033161023 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100  Latina
(LT) 
  Codice pratica: N1B/2013/2229 
  Variazione  tipo  Tipo  IA  n  A.7  -  Eliminazione  del  sito   di
produzione, Wyeth  Pharmaceuticals  Company  (WPC),  Guayama,  Puerto
Rico. 
  Specialita' Medicinali: SERTRALINA PFIZER 
  Confezioni e numeri di AIC: 042434(tutte le confezioni) 
  Procedura n.: NL/H/2417/001-002/IB/007. 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100  Latina
(LT) 
  Codice pratica: C1B/2013/2604 
  Variazione di tipo IB  B.II.b.4.z  -  Modifica  delle  informazioni
delle dimensioni  del  lotto  del  prodotto  finito  riportate  nella
sezione 3.2.P.3.2. 
  Specialita' medicinale: HALCION 
  Numeri di AIC e confezioni: 
  0,125mg compresse, 10 compresse AIC n. 024713048 
  0,125mg compresse, 20 compresse AIC n. 024713063 
  0,25mg compresse, 10 compresse AIC n. 024713051 
  0,25mg compresse, 20 compresse AIC n. 024713075 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100  Latina
(LT) 
  Codice pratica: N1A/2013/2596 
  Variazione tipo IA - A.5.b - Modifica del nome del fabbricante  del
prodotto finito,  non  responsabile  del  rilascio  dei  lotti  nella
Comunita' Europea, da "Pfizer  Pharmaceuticals  LLC"  a  "Neolpharma,
Inc.". 
  Specialita' medicinale: TAVOR 
  Confezioni e numero di AIC: 
  1mg compresse orosolubili - 20 compresse AIC n. 022531103 
  2,5mg compresse orosolubili - 20 compresse AIC n. 022531127 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100  Latina
(LT) 
  Codice Pratica: N1A/2013/2746 
  Variazione di Tipo IA B.III.1 b) 3 - Presentazione  di  Certificato
di conformita' alla farmacopea europea relativamente  al  rischio  di
TSE aggiornato per l'eccipiente Gelatina presentato da un fabbricante
gia' approvato (GELITA group). 
  Specialita' medicinale: TAVU 
  Confezioni e numero di AIC: 
  collirio, soluzione - 1 flacone 2,5ml AIC n. 035403017/M 
  collirio, soluzione - 3 flaconi 2,5ml AIC n. 035403029/M 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100  Latina
(LT 
  Codice Pratica: C1A/2013/3488 
  Numero di procedura: SE/H/250/01/IA/45/G 
  Grouping di variazioni: 1 variazione di Tipo IA A.7 -  Soppressione
del sito Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Pottery Road, Dun Laoghaire,
Co. Dublin, Ireland.registrato per il controllo microbiologico  della
sostanza attiva latanoprost; 1 variazione  di  tipo  IAin  B.I.a.1  -
Aggiunta del sito produttore Pfizer Pharmaceuticals  LLC,  RD,  2  KM
58.2 P.O. Box 628, Barceloneta, PR 00617,  USA  responsabile  per  la
produzione e il controllo della sostanza attiva latanoprost. 
  Specialita' medicinale: XALACOM 
  Confezioni e numero di AIC: 
  collirio, soluzione - 1 flacone 2,5ml AIC n. 035402015/M 
  collirio, soluzione - 3 flaconi 2,5ml AIC n. 035402027/M 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100  Latina
(LT) 
  Codice Pratica: C1A/2013/3489 
  Numero di procedura: SE/H/249/01/IA/53/G 
  Grouping di variazioni: 1 variazione di Tipo IA A.7 -  Soppressione
del sito Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Pottery Road, Dun Laoghaire,
Co. Dublin, Ireland.registrato per il controllo microbiologico  della
sostanza attiva  latanoprost;  1  variazione  di  tipo  IAin  B.I.a.1
Aggiunta del sito produttore Pfizer Pharmaceuticals  LLC,  RD,  2  KM
58.2 P.O. Box 628, Barceloneta, PR 00617,  USA  responsabile  per  la
produzione e il controllo della sostanza attiva latanoprost. 
  Specialita' medicinale: NEURONTIN 
  "100mg capsule rigide" 50 capsule AIC n. 028740013 
  "300mg capsule rigide" 50 capsule AIC n. 028740025 
  "400mg capsule rigide" 30 capsule AIC n. 028740037 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100  Latina
(LT) 
  Procedura n.: DE/H/0899/IAin/044 
  Variazioni Tipo Iain B.III.2 - Modifica al fine di conformarsi alla
farmacopea europea o alla farmacopea nazionale di uno Stato membro a)
Modifica delle specifiche di una  sostanza  che  non  figurava  nella
farmacopea europea al fine di conformarsi alla farmacopea  europea  o
alla farmacopea nazionale di uno Stato membro 1. Sostanza attiva 
  Specialita' medicinale: CELEBREX 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  100mg e 200mg capsule rigide AIC n. 034624(tutte le confezioni)/M 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100  Latina
(LT) 
  Procedura n.: SE/H/198/01-02/IA/077 
  Variazioni Tipo IA B.II.d.1 - Modifica dei parametri e/o dei limiti
del prodotto finito a)Rafforzamento dei limiti delle specifiche 
  Procedura n.: SE/H/198/01-02/IA/078 
  Variazioni  Tipo   IB.II.a.3   -   Modifiche   nella   composizione
(eccipienti) del prodotto finito z) Altre variazioni. 
  Specialita' medicinale: ARTILOG 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  100mg e 200mg capsule rigide AIC n. 034625(tutte le confezioni)/M 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100  Latina
(LT) 
  Procedura n.: SE/H/199/01-02/IA/076 
  Variazioni Tipo IA B.II.d.1 - Modifica dei parametri e/o dei limiti
del prodotto finito a)Rafforzamento dei limiti delle specifiche 
  Procedura n.: SE/H/199/01-02/IA/077 
  Variazioni  Tipo   IB.II.a.3   -   Modifiche   nella   composizione
(eccipienti) del prodotto finito z) Altre variazioni. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
T13ADD16251