Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
               di specialita' medicinale per uso umano 
 
 
   Modifica apportata ai sensi del D.L.vo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare: Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.A. 
  Specialita' medicinale: PRASTEROL 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  "20 mg compresse" - 10 compresse (AIC 027776018) 
  "40 mg compresse" - 14 compresse (AIC 027776032) 
  Ai  sensi  della  Determina  AIFA  25  agosto   2011   si   informa
dell'avvenuta  approvazione  della  seguente  modifica  apportata  in
accordo al Regolamento (CE) 1234/2008 e successive integrazioni: 
  Grouping of variations: Tipo IAin n.  B.III.1.a.3  -  Presentazione
del  Certificato  di  conformita'  alla  Farmacopea  Europea  (R1-CEP
2003-073-Rev01) relativo a "pravastatina sodica" da parte di un nuovo
produttore, Teva Pharmaceutical Industries Ltd., che viene presentato
in aggiunta ai  produttori  attualmente  autorizzati  -  Tipo  IB  n.
B.I.d.1.a.4 - Introduzione del re-test period (60 mesi) per il  nuovo
produttore di "pravastatina sodica"  Teva  Pharmaceutical  Industries
Ltd. 
  Codice pratica N1B/2013/2892. Data  di  approvazione:  11  dicembre
2013. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

             Direttore generale e legale rappresentante 
                          Giulio Vignaroli 

 
T13ADD16253