Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del d.  lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Italfarmaco S.p.A V.le Fulvio Testi, 330 - 20126 Milano 
  Specialita'  medicinale:  LONGASTATINA  LAR  (octreotide)  10-20-30
mg/2,5 ml polvere e solvente per sospensione iniettabile 
  Codice  A.I.C.  :  027104  -  tutte  le  confezioni  e  i   dosaggi
autorizzati 
  Codice pratica: N1B/2013/2928 
  Ai sensi del Regolamento (EU) n. 712/2012 del 03/08/2012 si informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione: 
  Variazione  Tipo  IB  foreseen  B.II.d.2a)  modifica  minore  nelle
procedure di controllo del prodotto finito; modifica del  test  delle
endotossine batteriche da: Testing Monograph DP 3764750R1 a:  Testing
Monograph PP 3764750002R01 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua Pubblicazione in Gazzetta Ufficiale 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                      L'amministratore delegato 
                       dott. Alessandro Porcu 

 
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