Modifiche secondarie di un'A.I.C. per uso umano ai sensi del d.lgs 29
          dic 2007, n. 274 e ai sensi del Reg. 1234/2008/CE 
 

  Medicinale: APPRYO compresse gastroresistenti, AIC n.  039127/M  in
tutte le confezioni autorizzate. Titolare AIC: KRKA D.D. NOVO  MESTO.
Variazione    stampati    tipo    C.I.3.a)     IB     foreseen     n.
UK/H/1584/01-02/IB/021/G  -  Codice  Pratica   C1B/2012/2525   -   su
richiesta  Uff.  di  Farmacovigilanza.  Modifica:  aggiornamento  del
Riassunto Caratteristiche del Prodotto e Foglio Illustrativo in linea
con le note RFN FV/30785/P e FV/30796/P del 3/4/2012. E'  autorizzata
la  modifica  stampati  richiesta  (par.  4.4  e  4.8   del   RCP   e
corrispondenti paragrafi  del  Foglio  Illustrativo).  I  lotti  gia'
prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico  a  decorrere
dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della  pubblicazione  della
presente determinazione sulla GU. Trascorso il suddetto  termine  non
potranno piu'  essere  dispensate  al  pubblico  confezioni  che  non
rechino  tali  modifiche.  Decorrenza  della  modifica:  dal   giorno
successivo alla data della pubblicazione in GU. 

                           Un procuratore 
                        dott. Alessandro Ban 

 
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