Modifiche secondarie dell'AIC di medicinali per uso umano,  apportate
                ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Novartis Consumer Health S.p.A. - Largo U. Boccioni 1
- 21040 - Origgio (VA) 
  Specialita' medicinale: VOLTATRAUMA 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 2% + 1% gel, tubo 40  g  (A.I.C.  n.
024170019) 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti variazioni: 
  Codice pratica: N1A/2012/2480 
  Tipo IAIN n. B.II.b.1.a: Aggiunta di un sito per il confezionamento
secondario P.B. BELTRACCHINI Srl, via S. Erasmo 6 - Rescaldina. 
  Codice pratica: N1B/2012/2767 (raggruppamento di variazioni) 
  - Tipo IA n. B.I.b.1.d: Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti  del  principio  attivo,  soppressione  di  un  parametro   di
specifica non significativo (odore). 
  - Tipo IA n. B.I.b.1.c: Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del principio  attivo,  aggiunta  di  un  nuovo  parametro  di
specifica alla  specifica  con  il  corrispondente  metodo  di  prova
(purezza microbiologica). 
  - Tipo IB n. B.I.b.1.h: Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del principio attivo, aggiunta di un  parametro  di  specifica
per questioni di sicurezza o di qualita' (solventi residui). 
  - Tipo IB n. B.I.b.1.h: Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti  del  principio  attivo,  sostituzione  di  un  parametro   di
specifica per questioni di sicurezza o di  qualita'  (Rame  e  Piombo
totale). 
  - Tipo IB n. B.I.b.2.e:  Modifica  nella  procedura  di  prova  del
principio attivo, altre modifiche in una procedura di prova (compresa
una sostituzione o un'aggiunta) (Ferro). 
  - Tipo IB n. B.I.b.2.e:  Modifica  nella  procedura  di  prova  del
principio attivo, altre modifiche in una procedura di prova (compresa
una sostituzione o un'aggiunta) (attivita' biologica). 
  - Tipo IA n. B.I.b.2.a:  Modifica  nella  procedura  di  prova  del
principio  attivo,  modifiche  minori  di  una  procedura  di   prova
approvata (Acqua). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi della  normativa
vigente. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                      dott. Roberto Bazzanella 

 
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