ZENTIVA ITALIA S.R.L.
Sede Legale: Milano, viale L. Bodio n. 37/b

(GU Parte Seconda n.4 del 10-1-2013)

 
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                   Regolamento (CE) N. 1234/2008. 
 

  Medicinale: GABAPENTIN ZENTIVA 100  mg,  300  mg,  400  mg  capsule
rigide 
  Confezioni: Tutte le confezioni - AIC 036777/M 
  Titolare AIC: ZENTIVA ITALIA S.R.L. 
  N. e Tipologia 
  variazione: DK/H/0508/001-003/IB/032 - Tipo C.I.2.a) IB foreseen 
  Codice Pratica : C1B/2012/2466 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica  apportata:  A   seguito   di   revisione   condotta   dal
Pharmacovigilance Working Party e dal CMDh sui medicinali a  base  di
gabapentin, e' stato  deciso  di  aggiornare  gli  stampati  di  tali
medicinali con l'inserimento di  ulteriori  avvertenze  di  sicurezza
riguardanti rash farmacologico con eosinofilia  e  sintomi  sistemici
(DRESS) (Doc.Ref.: CMDh/267/2012 del Luglio 2012);  iI  titolare  AIC
coglie l'occasione di questa variazione per adeguare  i  testi  degli
stampati   RCP,   foglio   illustrativo   ed   etichette   all'ultimo
aggiornamento del QRD. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.3, 4.4, 4.6, 4.8 e 5.2 del  Riaussunto  delle  Caratteristiche  del
prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo  e  delle
Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. 
  Trascorso il suddetto termine non potranno piu'  essere  dispensate
al pubblico confezioni che non  rechino  le  modifiche  indicate  dal
presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
T13ADD172
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
Realizzazione Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A.