Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Medicinale: VENOFER 
  Numero AIC  e  confezioni:  035283/M  -  "soluzione  iniettabile  o
concentrato per soluzione per infusione" 
  Titolare A.I.C.: VIFOR FRANCE SA, 7-13, Boulevard Paul-Emile Victor
- 92200 Neuilly sur-Seine, Francia 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
  Codice     Pratica:      C1A/2012/2388      Procedura      europea:
UK/H/0313/001/IA/041/G 
  Tipologia variazione: "Grouping of variations" 
  Variazione tipo IAin n. C.I.9 c): modifiche apportate a un  sistema
di farmacovigilanza esistente, come descritto  nel  DDSF  -  modifica
delle modalita' di supplenza della persona qualificata in materia  di
farmacovigilanza 
  Variazione tipo IAin n. C.I.z:  modifiche  (efficacia/sicurezza)  a
prodotti medicinali per uso umano e  veterinario  -  altra  modifica:
introduzione del PSMF 
  Variazione tipo IAin n. C.I.z:  modifiche  (efficacia/sicurezza)  a
prodotti medicinali per uso umano e  veterinario  -  altra  modifica:
modifiche  della  QPPV,  inclusi  i  dettagli  di  contatto,  e/o  la
posizione  del  PSMF  come  parte  del  Riassunto  del   Sistema   di
Farmacovigilanza per medicinali per uso umano 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
T13ADD176