Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                               decreto 
 
 
             legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. 
 
 
    Estratto comunicazione notifica regolare V & A del 04/02/2013 
 

  Titolare AIC: Farmakopea S.p.A., Via  Cavriana,  14,  20134  Milano
(MI) 
  Tipo di modifica: modifica stampati. Codice Pratica: N1B/2012/2402. 
  Medicinale: CLOTRIMAZOLO FARMAKOPEA. Confezione e  numero  di  AIC:
"1% crema", tubo da 30 g, AIC n. 036931018 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.2.a). 
  Modifica apportata: modifica RCP, FI ed etichette in  linea  con  i
testi del prodotto di riferimento (Canesten). 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio illustrativo ed Etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. I lotti gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere
dispensati al pubblico a  decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a
quello  della  pubblicazione  della  presente  determinazione   nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 
  Trascorso il suddetto termine non potranno piu'  essere  dispensate
al pubblico confezioni che non  rechino  le  modifiche  indicate  dal
presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi come indicata nell'oggetto. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                       dott. Claudio Occoffer 

 
T13ADD1780