Modifiche secondarie di un'AIC di medicinale per uso umano, apportata
                ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Specialita' medicinale: GABAPENTIN PFIZER 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  AIC n.040150(tutte le confezioni) 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Codice pratica: C1A/2012/2914 
  Variazione Tipo IAIN n. B.III.2.a  Modifica  delle  specifiche  del
principio  attivo  prodotto  da  Zach  System  S.p.A.  al   fine   di
conformarsi     alla     Farmacopea     Europea     (Procedura     n.
DE/H/2852/001-005/IAIN/013). 
  Specialita' Medicinale: NORMOTHEN 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  2mg compresse - 30 compresse AIC n. 026818017 
  4mg compresse - 20 compresse AIC n. 026818029 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo 71, 04100 Latina 
  Codice Pratica: N1B/2012/2113 
  Specialita' Medicinale: BENUR 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  2mg compresse - 30 compresse AIC n. 029467014 
  4mg compresse - 20 compresse AIC n. 029467026 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo 71, 04100 Latina 
  Codice Pratica: N1B/2012/2115 
  Specialita' Medicinale: CARDURA 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  2mg compresse - 30 compresse AIC n. 026821013 
  4mg compresse - 20 compresse AIC n. 026821025 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo 71, 04100 Latina 
  Codice Pratica: N1B/2012/2114 
  Tipologia variazione: Raggruppamento  Tipo  IB  e  IA:  B.II.b.1.e;
B.II.b.2.a 
  Tipo di modifica: aggiunta di un sito in cui sono effettuate  tutte
le  operazioni,  ad  eccezione  della  liberazione  dei  lotti,   del
controllo dei lotti e degli imballaggi primario e secondario,  per  i
medicinali no sterili; aggiunta di un sito in cui vengono  effettuati
controllo dei lotti/le prove 
  Modifica apportata: Aggiunta di  Pfizer  Manufacturing  Deutschland
GmbH (Friburgo)- Germania 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
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