Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre  2007
               n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 
 

  Titolare: Sandoz GmbH 
  Medicinale: AZITROMICINA  SANDOZ  GmbH  200  mg/5  ml  polvere  per
sospensione orale 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 037973/M 
  1) Procedura Europea n. NL/H/0886/002/IA/019 
  Modifica  Tipo  IAin  n.  B.II.b.1.a  -  Aggiunta   sito   per   il
confezionamento secondario: Pieffe Depositi Srl,  Via  Formellese  km
4,300 - 00060 Formello (RM), Italia. 
  2) Procedura Europea n. NL/H/0886/002/IA/020/G 
  Grouping variation: Modifica Tipo IA n. B.II.d.1.d  -  Eliminazione
di un parametro di specifica non significativo del  prodotto  finito:
frequenza dei test per il saggio del titolo + Tipo IAin  n.  A.5.a  -
Modifica dell'indirizzo  del  produttore  responsabile  del  rilascio
lotti Sandoz Srl, da 4300 Targu-Mures, Romania a 540472  Targu-Mures,
Romania. 
  Medicinale: NEMEZID 200 mg/5 ml polvere per sospensione orale 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 037975/M 
  Procedura Europea n. NL/H/0957/001/IB/010/G 
  Grouping  variation:  Modifica  Tipo   IBfo   n.   B.II.a.3.b.6   -
Sostituizone di un eccipiente  con  uno  equivalente:  da  saccarosio
raffinato a saccarosio raffinato in polvere  +  IA  n.  B.II.b.3.a  -
Modifica minore del processo di fabbricazione del prodotto finito. 
  Medicinale: PRAVASTATINA SANDOZ GmbH 10 mg, 20 mg e 40 mg compresse 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 039239/M 
  Procedura Europea n. DK/H/0603/001-003/IA/042 
  Modifica  Tipo  IA  n.  B.III.1.a.2  -  Aggiornamento  CEP  per  il
principio attivo  da  parte  del  produttore  gia'  autorizzato  Teva
Pharmaceutical Industries Ltd: da R1-CEP  2003-073-Rev  00  a  R1-CEP
2003-073-Rev 01. 
  Medicinale:  LEVOFLOXACINA  SANDOZ  GMBH  5  mg/ml  soluzione   per
infusione 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 040277/M 
  Procedura Europea n. DK/H/1406/001/IA/010 
  Modifica Tipo IA n. A.4 - Modifica del nome  e  dell'indirizzo  del
produttore del principio attivo: da Matrix Laboratories Limited, Plot
n. 38 a 40, 49 a 51 a Mylan Laboratories Limited, Plot n. 35, 36,  38
a 40, 49 a 51. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Comunicazione Notifica regolare UVA 
  Medicinale: FLUVASTATINA SANDOZ GMBH 80  mg  compresse  a  rilascio
prolungato 
  Codice AIC: 038579/M - Confezioni  :  Tutte  -  Codice  Pratica  N.
C1B/2012/169 
  N. e Tipologia variazione: DK/H/1224/001/IB/024, C.I.2 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Modifica RCP e FI in linea con le modifiche  al
Core Data Sheet del prodotto di riferimento (Lescol) e con gli ultimi
QRD templates. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.2,  4.3,  4.4,  4.5,  4.6,  4.8   e   5,1   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Susy Ferraris 

 
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