Modifiche apportate ai sensi  del  decreto  legislativo  29  dicembre
2007,  n.  274.  Modifiche  apportate  ai   sensi   del   Regolamento
                            1234/2008/CE. 
 

  Medicinale equivalente: RISPERIDONE ARROW, AIC n. 037561/M; MRP  n.
DE/H/731/02-05/IB/30,  Codice   Pratica:   C1B/2011/2144,   tipo   IB
foreseen, categoria B.II.f.1  b)1,  consistente  nella  modifica  del
periodo di validita' del prodotto finito da 2 anni a 3 anni, solo per
il confezionamento in blister. 
  Medicinale equivalente: TAMSULOSINA  ARROW,  AIC  n.  037128/M,  in
tutte le confezioni autorizzate. MRP n. HU/H/0108/001/IAIN/28, codice
pratica n. C1A/2012/2291, Tipo IAIN,  categoria  C.I.z),  consistente
nell'introduzione del Pharmacovigilance System Master File. 
  Medicinale equivalente: SERTRALINA ARROW, AIC n. 038133/M, in tutte
le confezioni autorizzate.  MRP  n.  UK/H/0905/01-02/IA/14/G,  codice
pratica C1A/2012/2801, Grouping of variations di tipo IA  e  di  tipo
IAIN, categorie: A.7: consistente nell'eliminazione di Selamine  Ltd,
Dublino, Irlanda, come  sito  di  controllo  e  rilascio  dei  lotti;
B.II.b.2.a):  consistente  nell'aggiunta  di  Microchem  Laboratories
Ireland Ltd., Irlanda, come sito di controllo dei lotti; B.III.1.a.1:
consistente nella registrazione del CEP, RO-CEP 2009-011-Rev 00,  per
il principio attivo sertralina, da parte del  produttore  attualmente
autorizzato, Natco  Pharma  Ltd,  India,  in  sostituzione  del  DMF;
B.III.2.a.1:  consistente  nell'aggiornamento  delle  specifiche  del
principio attivo, in linea all'attuale  Monografia  della  Farmacopea
Europea. 
  Medicinale equivalente: LAMOTRIGINA  ARROW,  AIC  n.  037132/M,  in
tutte le confezioni autorizzate. MRP n. UK/H/822/02-06/IB/021, codice
pratica  C1B/2012/2330,  modifica  di  tipo  IB  foreseen,  categoria
B.III.2.a)1, consistente nell'aggiornamento delle  specifiche  e  dei
metodi di test del principio  attivo  da  parte  del  produttore  del
finito,  a  seguito  dell'aggiornamento  del  nuovo   CEP.   MRP   n.
UK/H/822/02-06/IB/022, codice pratica C1B/2012/2332, modifica di tipo
IB unforeseen, categoria  B.I.b.1.z),  consistente  nella  correzione
delle specifiche del principio attivo da  parte  del  produttore  del
finito, eliminando il test per l'assay di cianuro.  Decorrenza  delle
modifiche: dal giorno successivo a quello della data  della  presente
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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