Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre  2007
               n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 
 

  Titolare: EG S.p.A 
  Specialita' Medicinale: FLUOXETINA EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 034207- In tutte le confezioni. 
  1)   Codice   Pratica:    C1A/2012/2482    -    Proc.    Eur.    n.
AT/H/0101/001/IA/037 
  Modifica Tipo IA n. A.5.b - Modifica del nome  del  produttore  del
prodotto finito da Hemofarm Konzern  "Zorka  Pharma"  A.D.,  Sabac  a
Hemofarm d.o.o. Sabac. 
  2)   Codice   Pratica:    C1B/2012/2590    -    Proc.    Eur.    n.
AT/H/0101/001/IB/036 
  Modifica Tipo IBun  n.  B.II.d.1.z  -  Modifica  dei  parametri  di
specifica del prodotto finito. 
  Specialita' Medicinale: LAMOTRIGINA EG 
  Numeri  A.I.C.  e  Confezioni:  036780  e  036781  -  In  tutte  le
confezioni. 
  Codice    Pratica:    C1B/2012/2562     -     Proc.     Eur.     n.
DK/H/1658/001-005/IB/037/G 
  Grouping  variation:  Modifica   Tipo   IBfo   n.   B.I.d.1.a.4   -
Introduzione del re-test period del principio attivo a 48 mesi per il
nuovo  produttore  Jubilant  LTd;  Tipo   IAin   n.   B.III.1.a.3   -
Presentazione nuovo CEP (R0-CEP 2009-162-Rev 01) da parte  del  nuovo
produttore Jubilant Life Science Limited, India. 
  Specialita' Medicinale: KETOCONAZOLO EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 037087- In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2012/2864 - Proc. Eur. n° DK/H/0837/001/IA/014 
  Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario anche
presso:  S.C.F.  S.N.C.  Di  Giovenzana  Roberto  e  Pelizzola  Mirko
Claudio. 
  Specialita' Medicinale: ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE EUROGENERICI 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 037382- In tutte le confezioni. 
  Codice    Pratica:    C1A/2012/2790     -     Proc.     Eur.     n.
DK/H/0563/001/IA/022/G 
  Grouping  variation:  Modifica   Tipo   IAin   n.   B.III.1.a.1   -
Presentazione nuovo CEP per il principio attivo Enalapril Maleato del
produttore autorizzato Farmhispania S.A.  da  DMF  a  CEP  n.  R0-CEP
2006-104-Rev 03; n. 2 x Tipo IA n. B.III.1.a.2  -  Aggiornamento  CEP
per il principio attivo Idroclorotiazide dei  produttori  autorizzati
Cambrex Profarmaco Milano S.r.l. (da R0-CEP 2004-307-Rev00  a  R1-CEP
2004-307-Rev00) e  TEVA  Pharmaceutical  Industries  Ltd  (da  R0-CEP
2004-149-Rev04 a R1-CEP 2004-149-Rev01); Tipo IAin  n.  B.II.b.1.a  -
Confezionamento secondario anche presso De Salute Srl. 
  Specialita' Medicinale: PRAVASTATINA EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 037682- In tutte le confezioni. 
  Codice    Pratica:    C1A/2012/3041     -     Proc.     Eur.     n°
NL/H/0961/002-003/IA/014 
  Modifica Tipo IA n. B.II.b.4.a  -  Aggiunta  dimensioni  lotti  del
prodotto finito: 3.000.000 cpr per 20 mg e 1.500.000 per 40 mg. 
  Specialita' Medicinale: REPAGLINIDE EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 039674- In tutte le confezioni  da  0,5
mg. 
  Codice   Pratica:   C1B/2012/3205   -    Procedura    Europea    n.
NL/H/1455/001/IB/009 
  Modifica Tipo IBfo n. B.II.b.4.a - Aggiunta  dimensioni  lotti  del
prodotto finito: 403 kg. 
  Specialita' Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 040589- In tutte le confezioni. 
  Codice    Pratica:    C1A/2012/2689     -     Proc.     Eur.     n°
AT/H/0285/001-005/IA/006 
  Modifica Tipo IA n. B.I.b.2.a - Modifica minore di una procedura di
prova autorizzata del principio attivo. 
  Specialita' Medicinale: SILDENAFIL EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 040639- In tutte le confezioni. 
  1)  Codice  Pratica:   C1B/2012/0185   -   Procedura   Europea   n°
NL/H/1926/002-004/IB/001/G 
  Grouping variation: Modifica Tipo  IBfo  n.  B.I.a.2.a  -  Modifica
minore del processo di produzione del principio attivo; Tipo IBfo  n.
B.I.a.2.e - Modifiche minori nella restricted part del DMF;  Tipo  IA
n. B.I.b.1.c - Aggiunta nuovo parametro di  specifica  del  principio
attivo con relativo metodo; Tipo IBfo n. B.I.d.1.a.4 - Estensione del
re-test period del principio attivo da 24 mesi a 48 mesi; Tipo IA  n.
B.I.b.1.b - Restingimento  del  limiti  di  specifica  del  principio
attivo; Tipo IA n. A.4 - Modifica dell'indirizzo del  produttore  del
principio attivo Hetero Drugs Limited in  Hetero  Corporate,  7-2-A2,
Industrial Estates, Sanath Nagar, Hyderabad-500018 - India. 
  2)   Codice   Pratica:    C1B/2012/1762    -    Proc.    Eur.    n.
NL/H/1926/002-004/IB/002 
  Modifica Tipo IBfo n. A.2.b - Modifica del nome  della  specialita'
medicinale in Spagna: da Vilbisildil a Sildenafilo Stada. 
  3)   Codice   Pratica:    C1A/2012/2619    -    Proc.    Eur.    n.
NL/H/1926/002-004/IA/004 
  Modifica Tipo IAin n. A.1 - Modifica  dell'indirizzo  del  titolare
della specialita' medicinale in Romania. 
  Specialita' Medicinale: VALSARTAN EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 040782- In tutte le confezioni. 
  Codice   Pratica:   C1A/2012/2760   -    Procedura    Europea    n°
AT/H/0263/001-004/IA/007/G 
  Grouping variation: n. 2 x Tipo IA n. B.I.b.2.a - Modifiche  minori
di procedura di prova autorizzate del principio attivo. 
  Specialita' Medicinale: PERINDOPRIL E INDAPAMIDE EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 041155- In tutte le confezioni. 
  Codice    Pratica:    C1B/2012/2482     -     Proc.     Eur.     n.
UK/H/2631/001-002/IB/003/G 
  Grouping variation: Modifica Tipo IBfo n. C.I.8.b - Introduzione di
un nuovo sistema di Farmacovigilanza  in  Portogallo;  Tipo  IBfo  n.
A.2.b -Modifica del nome della specialita' medicinale  in  Portogallo
in Perindopril + Indapamida Labesfal. 
  Specialita' Medicinale: ATORVASTATINA EUROGENERICI 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 041205- In tutte le confezioni. 
  1)  Codice  Pratica:   C1A/2012/2137   -   Procedura   Europea   n.
AT/H/0347/001-004/IA/011/G 
  Grouping  variation:  Tipo  IAin  n.B.II.b.1.b   +   B.II.b.1.a   -
Confezionamento primario e secondario anche presso Sanico NV, Belgio;
Tipo IA n. A.7 - Eliminazione responsabile rilascio lotti solo per il
Belgio: Basics GmbH. 
  2)  Codice  Pratica:   C1B/2012/2944   -   Procedura   Europea   n.
AT/H/0347/001-004/IB/012 
  Modifica Tipo IBfo n. A.2.b - Modifica del nome  della  specialita'
medicinale in Slovenia in Atorvastatin STADA. 
  Specialita' Medicinale: LANSOPRAZOLO EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 036891- In tutte le confezioni. 
  Codice   Pratica:   C1A/2010/6346   -    Procedura    Europea    n.
DK/H/1653/01-002/IA/038/G 
  Grouping variation: Modifica Tipo IA  n.  B.II.e.1.a.1  -  Modifica
nella composizione del  materiale  di  confezionamento  primario  del
prodotto finito; Tipo IA n. B.II.e.4.a -  Modifica  della  forma  del
contenitore del confezionamento primario del prodotto finito. 
  Specialita' Medicinale: OMEPRAZOLO EUROGENERICI 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 038965- In tutte le confezioni. 
  Codice   Pratica:   C1A/2010/5179   -    Procedura    Europea    n.
NL/H/1422/001-002/IA/003/G 
  Grouping variation: Modifica Tipo IA  n.  B.II.e.1.a.1  -  Modifica
nella composizione del  materiale  di  confezionamento  primario  del
prodotto finite; Tipo IA n. B.II.e.4.a -  Modifica  della  forma  del
contenitore del confezionamento primario del prodotto finito. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
  Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
T13ADD2096