Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n. 274. 
 

  Titolare: Abiogen Pharma S.p.A. Via Meucci, 36 Ospedaletto - Pisa 
  Specialita' medicinale: FISIODAR 
  Confezioni e numeri AIC: 50 mg capsule rigide: 30 capsule - AIC  n.
025448010; 50 capsule - AIC n. 025448022. 
  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione della seguente modifica apportata ai sensi
del Regolamento (CE) n. 1234/2008:  codice  pratica  N1A/2012/2542  -
Grouping di 3 variazioni Tipo IA B.I.b.1.b (rafforzamento del  limite
per l'impurezza  Monoacetylrhein  I;  rafforzamento  del  limite  per
l'impurezza Monoacetylrhein  II;  rafforzamento  del  limite  per  le
impurezze totali). 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal  giorno  successivo  alla  data  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                      L'amministratore delegato 
                      dott. Massimo Di Martino 

 
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