Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio 
 
 
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Medicinale: Fentanil  ratiopharm  AIC  n.  037563/M  per  tutte  le
confezioni autorizzate;  Codice  Pratica  C1B/2012/3068  Grouping  of
Variations  n.  DE/H/634/01-05/IB/29/G  -  Tipo  IB   unforeseen   n.
B.II.c.1.z.: modifica del controllo  degli  eccipienti  nel  prodotto
finito; Tipo IB foreseen n. B.II.c.2.d.: Aggiunta di una procedura di
prova per gli eccipienti; Codice Pratica  C1B/2012/3067  Grouping  of
Variations  n.  DE/H/634/01-05/IB/30/G  -  Tipo  IB   unforeseen   n.
B.II.d.1.z.: sostituzione del  metodo  Content  uniformity  Ph.  Eur.
2.9.6 con il metodo Uniformity of dosage units (CU) Ph. Eur.  2.9.40;
Tipo IA  n.  B.II.d.2.a:  modifiche  minori  di  procedure  di  prova
approvate per il prodotto finito; Tipo IB  foreseen  n.  B.II.d.2.d.:
Aggiunta di una procedura di prova del prodotto finito. I lotti  gia'
prodotti sono mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza
indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della  modifica:   dal   giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Maria Carla Curis 

 
T13ADD2495