Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre  2007
               n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 
 

  Titolare: Hexal S.p.A. 
  Medicinale: AZATIOPRINA HEXAL 50 mg compresse rivestite con film 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 036292/M 
  1) Procedura Europea n. NL/H/0326/002/IA/036 
  Modifica  Tipo  IA  n.  B.III.1.a.2  -  Aggiornamento  CEP  per  il
principio attivo da parte del produttore  gia'  autorizzato  Zhejiang
Cheng Yi Pharmaceutical CO. Ltd da R0-CEP 2006-197-Rev  00  a  R0-CEP
2006-197-Rev 01. 
  2) Procedura Europea n. NL/H/0326/002/IA/038 
  Modifica Tipo IA n. B.II.b.5.c - Eliminazione di un in-process test
non significativo in corso di fabbricazione del prodotto finito. 
  Medicinale: LEVODOPA CARBIDOPA HEXAL 100 mg/25 mg e  200  mg/50  mg
compresse a rilascio prolungato. 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 036514/M 
  Procedura Europea n. NL/H/0358/001-002/IA/036/G 
  Grouping variation: n. 2 x Tipo IAin n. B.III.1.a.3 - Presentazione
nuovi CEP per  il  principio  attivo  Levodopa  da  parte  dei  nuovi
produttori: DIVI'S LABORATORIES LTD - UNIT  II  (R1-CEP  2005-161-Rev
00), Chippada Village - Annavaram Post, Bheemunipatnam Mandal,  India
-  531  163  Visakhapatnam,  Andhra   Pradesh   e   SHANDONG   XINHUA
PHARMACEUTICAL CO., LTD (R0-CEP 2009-174-Rev 00), East Chemical  Zone
of Zibo, High & New Technology Development Zone, Zhangdian  District,
China - 255 005 Zibo, Shandong Province. 
  Medicinale: CLOZAPINA HEXAL 25 mg e 100 mg compresse 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 036638/M 
  Procedura Europea n. NL/H/0325/001;003/IA/028/G 
  Grouping variation: Modifiche Tipo IAin n. B.II.b.1.a +  Tipo  IAin
n. B.II.b.1.b - Aggiunta sito per  il  confezionamento  secondario  e
primario: Salutas Pharma  GmbH,  Dieselstrasse  5,  70839  Gerlingen,
Germania. 
  Medicinale: SIMVASTATINA HEXAL 10 mg,  20  mg  e  40  mg  compresse
rivestite con film 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 037213/M 
  Procedura Europea n. DE/H/2047/002-004/IA/016 
  Modifica  Tipo  IA  n.  B.III.1.a.2  -  Aggiornamento  CEP  per  il
principio attivo  da  parte  del  produttore  gia'  autorizzato  Teva
Pharmaceutical Industries Ltd: da R0-CEP  2010-130-Rev  00  a  R0-CEP
2010-130-Rev 01. 
  Medicinale: TOPIRAMATO HEXAL  25  mg,  50  mg,  100  mg  e  200  mg
compresse rivestite con film 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 038985/M 
  Procedura Europea n. DE/H/3333/001-004/IA/027/G 
  Grouping variation - approvazione parziale: Modifica Tipo  IAin  n.
B.II.b.1.a  -  Aggiunta  sito  per  il  confezionamento   secondario:
Prestige   Promotion   Verkaufsförderung   &    Werbeservice    GmbH,
Lindigstrasse 6, D-63801 Kleinostheim - Germania. 
  Medicinale:  METOPROLOLO  HEXAL  200  mg   Compresse   a   rilascio
prolungato AIC n. 032019034 
  Modifica grouping tipo IB B.II.b.1.e)  +  IA  B.II.b.2.a)  aggiunta
Sandoz Ticaret AS per la produzione del bulk e per il  controllo  del
prodotto finito +  IB  B.II.b.3.z)  +  IB  B.II.b.3.z)  modifica  del
processo produttivo del prodotto finito: modifica step 1 e step 3 del
processo solo per il nuovo sito Sandoz Ticaret AS. 
  Medicinale: PAROXETINA HEXAL 20 mg compresse rivestite con film 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 036614/M 
  Procedura Europea n. DK/H/0234/001/IB/061 
  Modifica Tipo IBfo n. B.II.f.1.d -  Modifica  delle  condizioni  di
conservazione del prodotto finito  solo  per  il  confezionamento  in
blister Al/PVC: da " Non conservare a temperatura superiore ai 30°C "
a "Questo medicinale non richiede alcuna  particolare  condizione  di
conservazione". 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Susy Ferraris 

 
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