Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre  2007
               n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 
 

  Titolare: Sandoz S.p.A. 
  Medicinale: SIMVASTATINA SANDOZ 10 mg, 20  mg  e  40  mg  compresse
rivestite con film 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 037206/M 
  Procedura Europea n. DE/H/2045/002-003;005/IA/026 
  Modifica  Tipo  IA  n.  B.III.1.a.2  -  Aggiornamento  CEP  per  il
principio attivo  da  parte  del  produttore  gia'  autorizzato  Teva
Pharmaceutical Industries Ltd: da R0-CEP  2010-130-REV  00  a  R0-CEP
2010-130-REV 01. 
  Medicinale: ANASTROZOLO SANDOZ 1 mg compresse rivestite con film 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 038924/M 
  Procedura Europea n. UK/H/1171/001/IB/031/G 
  Grouping variation: n. 2 x Tipo IBfo n. B.II.f.1.b.1  -  Estensione
del periodo di validita' del prodotto finito: PVC blister da 36  mesi
a 60 mesi e flaconi HDPE da 36 mesi a 48 mesi. 
  Medicinale: LEVOCETIRIZINA SANDOZ  5  mg  compresse  rivestite  con
film. 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 039438/M 
  Procedura Europea n. UK/H/2333/001/IA/008/G 
  Grouping variation - parzialmente approvata: Modifica Tipo IAin  n.
B.II.b.1.a - Aggiunta sito per il confezionamento secondario: Salutas
Pharma Gmbh, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germania. 
  Medicinale: CEFPODOXIMA SANDOZ 100 mg e 200 mg compresse  rivestite
con film 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 039962/M 
  Procedura Europea n. UK/H/0851/001-002/IA/031 
  Modifica Tipo IAin n. B.III.1.a.3 - Presentazione nuovo CEP (R0-CEP
2010-283-Rev  01)  per  il  principio  attivo  da  parte  del   nuovo
produttore Sandoz GmbH, Biochemiestrasse  10,  6250  Kundl,  Tyrol  -
Austria. 
  Medicinale: OLANZAPINA SANDOZ 2,5  mg,  5  mg  e  10  mg  compresse
rivestite con film 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 040333/M 
  Procedura Europea n. SE/H/0688/001-002;004/IB/016/G 
  Grouping variation: Modifica Tipo IBfo  n.  B.II.d.1.g  -  Aggiunta
nuovo parametro di specifica del  prodotto  finito  +  Tipo  IBfo  n.
B.II.d.2.d -  Modifica  della  procedura  di  prova  autorizzata  del
prodotto finito. 
  Medicinale: LERCANIDIPINA SANDOZ 10 mg e 20 mg compresse  rivestite
con film 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 039277/M 
  Procedura Europea n. DK/H/1486/001-002/IA/017 
  Modifica  Tipo  IAin  n.  B.II.b.1.a  -  Aggiunta   sito   per   il
confezionamento secondario: Pieffe Depositi Srl,  Via  Formellese  Km
4,300, 00060 Formello (RM) - Italia. 
  Medicinale: ATORVASTATINA SANDOZ 10 mg,  20  mg,  40  mg  compresse
rivestite con film 
  AIC: 040400/M - Confezioni: Tutte 
  Procedura europea n. AT/H/0196/001,002,004/IB/018/G 
  Grouping variation: Modifica Tipo IB n. B.I.a.2.e): modifica minore
al processo di produzione della sostanza attiva nella restricted part
del ASMF +  Modifica  Tipo  IB  n.  B.I.a.2.e):  modifica  minore  al
processo di produzione della sostanza attiva  nella  restricted  part
del ASMF + modifica tipo IA  n.  B.I.c.2.b):  aggiunta  di  un  nuovo
parametro di specifica con il corrispondente metodo di prova  per  il
confezionamento della sostanza attiva + modifica IB  n.  B.I.d.1.a)4:
estensione da 1 anno a 3 anni del periodo di re-test  della  sostanza
attiva. 
  Medicinale:  VANCOMICINA  SANDOZ  500  mg,  1000  mg  polvere   per
soluzione per infusione 
  AIC: 040063/M - Confezioni: Tutte 
  Procedura europea n. UK/H/1383/001-002/IA/011/G 
  Grouping variation: modifica Tipo IA n. B.II.e.2.b): aggiunta di un
nuovo parametro di specifica con il corrispondente  metodo  di  prova
per il confezionamento primario del prodotto finito +  modifica  tipo
IA  n.  B.II.e.3.b:  sostituzione  di  un  metodo  di  prova  per  il
confezionamento primario del prodotto  finito  con  quello  approvato
nella Ph. Eur. 
  Medicinale: NEKOTOR 10 mg, 20 mg capsule gastroresistenti 
  AIC: 039902/M - Confezioni: Tutte 
  Procedura europea n. UK/H/4500/001-002/IA/003/G 
  Grouping variation: Modifica Tipo IA n. B.II.b.2.b)2:  aggiunta  di
S.C. Sandoz S.R.L., Str.  Livezeni  nr.  7A,  RO-540472  Targu-Mures,
Romania come sito responsabile del controllo e del rilascio dei lotti
+ modifica tipo IA n.  B.III.1.a)2:  Aggiornamento  del  CEP  per  il
principio attivo da parte  del  produttore  gia'  autorizzato  Sandoz
Syntek Ilac Hammaddeleri Sanayi, Turchia, da CEP R1 2004-025 rev00  a
R1-CEP 2004-025-Rev 02 per 
  Medicinale: MONTELUKAST SANDOZ 10 mg compresse rivestite con film 
  Codice AIC: 041134/M - Confezioni: Tutte 
  Procedura europea n. UK/H/2199/001/IA/015/G 
  Grouping variation: Modifica Tipo  IA  n.  B.I.a.3.a:  aumento  del
batch size della sostanza attiva da 8.99 -10.55 Kg a 17.99 - 21.10 Kg
+ Modifica Tipo IA n. B.II.b.2.a: introduzione di  Sandoz  IlacSanayi
ve Ticaret A.S., Gebze Plastikciler, Organize Sanayi Bölgesi, Atatürk
Bulvari 9, Cadde No: 1,  41400  Gebze  Kocaeli,  Turchia,  come  sito
responsabile del controllo dei lotti 
  Medicinale: CORIXIL 80 mg/12,5 mg, 160 mg/12,5 mg, 160 mg/25 mg 320
mg/12,5 mg e 320 mg/25 mg compresse rivestite con film 
  Codice AIC: 034774/M - Confezioni: Tutte 
  Procedura   Europea   n.   IT/H/244/01-05/IA/006/G   (inclusa    in
DE/H/xxxx/IA/282/G). 
  Modifica tipo IA n. C.I.  z:  Introduzione  del  "Pharmacovigilance
System Master File" (PSMF) di Novartis Pharma in vigore con  data  di
implementazione 31 agosto 2012. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Susy Ferraris 

 
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