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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'AIC di medicinale per uso umano, apportata ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i., e del regolamento (CE) n. 1234/2008 Titolare: NOVARTIS FARMA S.P.A., L.go Umberto Boccioni, 1, I-21040 Origgio (VA), Codice Fiscale 07195130153 Specialita' medicinale: Desferal polvere e solvente per soluzione iniettabile: 500 mg/5 ml AIC 020417022; 2000 mg/20 ml AIC 020417034 Codice Pratica N1B/2012/2329 Ai sensi della determinazione AIFA 18 dicembre 2009, si informa dell'avvenuta approvazione del seguente gruppo di variazioni , costituito da 1 variazione di tipo IA e 3 variazioni di tipo IB, per l'aggiornamento del capitolato di controllo del prodotto finito. N. e Tipologia variazione: B.II.d.1 g) - IB foreseen; Tipo di modifica: Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Aggiunta o sostituzione (ad esclusione dei medicinali biologici o immunologici) di un parametro di specifica per questioni di sicurezza o di qualita' (Sostituzione del saggio per la determinazione delle sostanze correlate). N. e Tipologia variazione: B.II.d.2 d) - IB foreseen; Tipo di modifica: Modifica della procedura di prova del prodotto finito. Altre modifiche di una procedura di prova (compresa la sostituzione o l'aggiunta) (Sostituzione del metodo HPLCAut con il metodo HPLCUSP per l'identificazione e il titolo della sostanza attiva in stabilita'). N. e Tipologia variazione: B.II.d.2 d) - IB foreseen; Tipo di modifica: Modifica della procedura di prova del prodotto finito. Altre modifiche di una procedura di prova (compresa la sostituzione o l'aggiunta) (Sostituzione del metodo UV con il metodo HPLCUSP per il titolo della sostanza attiva al rilascio). N. e Tipologia variazione: B.II.d.2 a) - IA; Tipo di modifica: Modifica della procedura di prova del prodotto finito. Modifiche minori di una procedura di prova approvata (Aggiornamento della descrizione del metodo del saggio Sterility - rapid test). I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un procuratore Achille Manasia T13ADD255