Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs  29
                        dicembre 2007, n.274. 
 

  Titolare: Actavis  Group  PTC  ehf  -  Reykjavikurvegi  76-78,  220
Hafnarfjörður (Islanda). 
  Medicinale: NEBIVOLOLO ACTAVIS 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 5 mg compresse -  tutte  le  confezioni
autorizzate - AIC n. 038616/M 
  Codice Pratica: C1B/2012/199 - Procedura n. DE/H/0979/001/IB/010 
  Variazione di tipo IB n. B.II.d.1 z) : Modifica  dei  parametri  di
specifica  del  prodotto  finito.Codice   Pratica:   C1B/2012/198   -
Procedura n. DE/H/0979/001/IB/011g 
  Variazione di tipo Grouping IB n. B.I.b.1 c);  IB  n.  B.I.b.2  e):
Aggiunta di un nuovo parametro alla specifica con  il  corrispondente
metodo di prova. Modifica nella  procedura  di  prova  del  principio
attivo. 
  Codice Pratica: C1B/2012/197 - Procedura n. DE/H/0979/001/IB/012g 
  Variazione di tipo Grouping IA n. B.I.b.2 a); IB  n.  B.II.b.1  e);
IAIN n. B.II.b.1 a); IAIN n. B.II.b.1 b); IAIN B.II.b.2 b)2.;  IA  n.
B.II.b.4 a): Modifica minore di una procedura approvata. Aggiunta  di
Balkanpharma Dupnitsa AD - 3 Samokovsko Shosse Str. - Dupnitsa 2600 -
Bulgaria  quale  sito  di  produzione   del   bulk,   confezionamento
secondario, primario, controllo e rilascio dei lotti. Modifica  della
dimensione del lotto  sino  a  10  volte  superiore  alla  dimensione
attuale approvata. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                            Lorena Verza 

 
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