Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
       sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n.274. 
 

  Titolare: Astellas Pharma S.p.A.,  via  delle  Industrie  1,  20061
Carugate (Milano). 
  Modifiche apportate ai sensi del regolamento CE 1234/2008: 
  Specialita' medicinale: VESIKER 
  Numeri di AIC e confezioni: 
  AIC  036564/M  -  compresse  rivestite  con  film  -  in  tutti   i
dosaggi/confezioni 
  Codice pratica C1B/2012/2941 
  Procedura di mutuo riconoscimento NL/H/0487/001-002/IB/027 
  Variazione Tipo IB n.C.I.3 a) - Modifica stampati per aggiornamento
al Core Safety Profile (NL/H/PSUR/0012/002) 
  Modifica apportata : E' autorizzata la modifica degli stampati alle
sezioni:  2,  4.2,  4.4,  4.6,  4.8  e  5.2   del   riassunto   delle
caratteristiche del prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  foglio
illustrativo. Gli stampati corretti e approvati  sono  allegati  alla
determina. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i il foglio  illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
delle lingue estere, deve darne preventiva comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso si inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determina nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana. 
  Trascorso il suddetto termine non potranno piu'  essere  dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le  modifiche  indicate  dalla
presente determinazione. 

                      L'amministratore delegato 
                        dott. Ermanno Buratti 

 
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