Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre  2007
               n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 
 

  Titolare: Sandoz S.p.A. 
  Medicinale: KETOROLAC SANDOZ 20 mg/ml gocce orali, soluzione AIC n.
038333011; 30 mg/ml soluzione iniettabile AIC n. 038333023 
  Codice pratica: N1A/2013/46 
  Modifica: Tipo IA n. B.III.2.b) Aggiornamento della  monografia  di
riferimento Ph.Eur. per il principio attivo ketorolac trometamolo per
il produttore di attivo Quimica  Sintetica  SA,  da  ed.  5.3  a  ed.
corrente. 
  Medicinale: DILTIAZEM SANDOZ - Confezioni: Tutte 
  Codice AIC medicinale: 033682 - Codice pratica: N1A/2013/74. 
  Modifica: Tipo IA n. A7 Eliminazione di un sito di  produzione  del
prodotto finito - Eliminazione di Ethypharm  SA  -  17-21  Rue  Saint
Matthieu - Houdan (Francia). 
  Medicinale: DILTIAZEM SANDOZ  120  mg  capsule  rigide  a  rilascio
prolungato - AIC n. 033682028 e 300  mg  capsule  rigide  a  rilascio
prolungato -AIC n. 033682030 - Codice pratica: N1A/2013/72. 
  Grouping di modifiche: Tipo  IAin  n.  B.II.b.1.b  -  B.II.b.1.a  -
.B.II.b.2.b.2 - Aggiunta di un sito di  produzione  responsabile  del
confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti
- Aggiunta di Famar AVE  -  Anthoussa  Avenue,7  -  Anthoussa  Attiki
(Grecia). 
  Medicinale: ATENOLOLO CLORTALIDONE SANDOZ 50/12,5 mg  e  100/25  mg
compresse rivestite con film 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 033455/M 
  Procedura Europea n. NL/H/0161/001-002/IA/035/G 
  Grouping variation: n. 2 x tipo IA n. B.III.1.a.2  -  Aggiornamento
CEP per il principio attivo Clortalidone da parte del produttore gia'
autorizzato  EUTICALS  SpA  (da  R1-CEP  2001-020-Rev  03  a   R1-CEP
2001-020-Rev 04) e per il principio attivo  Atenololo  da  parte  del
produttore gia' autorizzato TEVA Pharmaceuticals Industries  Ltd  (da
R1-CEP 2004-030-Rev 00 a R1-CEP 2004-030-Rev 01). 
  Specialita' Medicinale:  LEVOFLOXACINA  SANDOZ  250  mg  e  500  mg
compresse rivestite con film 
  AIC n. 040219/M - Confezioni: Tutte - Codice Pratica: C1B/2012/2689 
  N. di Procedura Europea UK/H/1301/001-002/IB/011 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Tipologia variazione: C.I.1.b 
  Tipo di Modifica: modifica stampati ex art.30 Direttiva 2001/83/CE 
  Modifica Apportata: aggiornamento di SPC e  PIL  in  linea  con  la
Decisione    della     Commissione     Europea     del     31/07/2012
(EMEA/H/A-30/1262). 
  E' autorizzata la modifica del Riassunto delle Caratteristiche  del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo  e  delle
etichette richiesta a seguito Referral relativamente alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Susy Ferraris 

 
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