Estratto comunicazione notifica regolare UVA 
 

  Titolare: So.Se.PHARM S.r.l. 
    
  Medicinale: ISOFENAL 
  Confezioni e numero di A.I.C.: tutte le  confezioni  autorizzate  -
035072 
  Codice Pratica: N1B/2012/2614 
  C.I.3.a - tipo IB: adeguamento degli stampati della specialita', su
richiesta dell'Ufficio Farmacovigilanza, a seguito delle procedure in
Worksharing degli PSUR (SE/H/PSUR/0028/00l). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 e 4.9) del  Riassunto  delle  Caratteristiche
del Prodotto e  corrispondenti  paragrafi  del  Foglio  Illustrativo,
relativamente alle confezioni sopra elencate. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della determinazione in Gazzetta Ufficiale. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
    
  Medicinale: LOSS 
  Confezioni e numero di A.I.C.: tutte le  confezioni  autorizzate  -
038296 
  Codice Pratica: N1B/2012/1843 
  C.I.3.a - tipo IB: adeguamento degli stampati della specialita', su
richiesta dell'Ufficio Farmacovigilanza, in seguito alla  conclusione
della procedura di PSUR Worksharing UK/H/PSUR/0070/00l. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3, 4.4, 4.5,  4.6,  4.7,  4.8,  4.9  e  5.1)  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo, relativamente alle confezioni sopra elencate. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della determinazione in Gazzetta Ufficiale. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                   dott. Antonella Sabrina Florio 

 
T13ADD2918