Modifica stampati ex art. 30-31 Direttiva 2001/83/CE 
 

  Specialita' Medicinale: ZEFLUN (AIC: 037996) 
  Numeri A.I.C. e confezioni:  037996016-"50  mg  capsule  rigide"  7
capsule; 037996028-"100 mg capsule rigide" 10 capsule; 037996030-"150
mg capsule rigide" 2 capsule; 037996042-"200  mg  capsule  rigide"  7
capsule. 
  Titolare AIC: S.F. GROUP srl 
  Tipologia variazione: C.I.1.b - Codice Pratica N. N1B/2013/126 
  Tipo di modifica: modifica stampati ex art.30 Direttiva 2001/83/CE 
  Modifica apportata: aggiornamento di SPC e  PIL  in  linea  con  la
Decisione della Commissione Europea del 02/09/2011. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2  e  5.3  e  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  etichette)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla azienda titolare dell'AIC. In  ottemperanza  all'art.80
commi 1 e 3 del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. il foglio illustrativo e  le
etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il titolare AIC che intende  avvalersi  dell'uso  complementare  di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e  tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca  e/o
in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di  cui  all'art.82  del
suddetto D.Lgs. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott. Francesco Saia 

 
T13ADD2931