Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano, apportata  ai  sensi  d.lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: SIGMA-TAU I.F.R. S.p.A. - Viale Shakespeare n. 47 - 00144
Roma 
  Specialita' medicinale: LIBRADIN - Confezione e numero di AIC: 
  10 mg capsule a rilascio modificato, 28 cps AIC n. 035146024/M 
  20 mg capsule a rilascio modificato, 28 cps AIC n. 035146012/M 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento CE n. 1234/2008: 
  Grouping var. IA +IAin 
  Proc. NL/H/0199/01-02/IA/021- Grouping n. NL/H/xxxx/IA/208/G 
  Var. IAin: A.1 Modifiche del nome e/o dell'indirizzo  del  titolare
dell'autorizzazione    all'immissione    in    commercio    [Modifica
dell'indirizzo del titolare dell'AIC in Olanda: da:  Astellas  Pharma
Europe B.V.- Elisabethhof 19- 2353 EW Leiderdorp - The Netherlands a:
Astellas Pharma Europe B.V. - Sylviusweg 62  2333  BE  Leiden  -  The
Netherlands.]. 
  Var.  IAin  a.5.a)  Modifica  del  nome  e/o   dell'indirizzo   del
fabbricante del prodotto finito, compresi i siti di  controllo  della
qualita'  -  a)  Fabbricante  responsabile  del  rilascio  dei  lotti
[Modifica dell'indirizzo del produttore: da: Astellas  Pharma  Europe
B.V.- Elisabethhof 19-  2353  EW  Leiderdorp  -  The  Netherlands  a:
Astellas Pharma Europe B.V. - Sylviusweg 62  2333  BE  Leiden  -  The
Netherlands.]. 
  Var. IA: A.7 Soppressione dei siti di fabbricazione [anche per  una
sostanza  attiva,  un  prodotto  intermedio  o  finito,  un  sito  di
imballaggio, un fabbricante responsabile del rilascio dei  lotti,  un
sito in cui si svolge il  controllo  dei  lotti  o  un  fornitore  di
materia prima, di un reattivo o di un eccipiente  (se  precisato  nel
fascicolo)  [Eliminazione  del  sito  Astellas  Pharma  Europe  B,V.,
Hogemaat 2 - 7942 JG Meppel - The Netherlands per  le  operazioni  di
opercolamento]. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza  della  modifica:  Gennaio
2013 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
T13ADD2935