Estratto Comunicazione notifica regolare UVA per la pubblicazione  in
            Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana 
 

  Specialita' medicinali: NEO-LOTAN PLUS 50 mg + 12,5 mg e 100  mg  +
25 mg compresse rivestite con film 
  Confezioni: 032993014, 032993038, 032993040, 032993053 
  Titolare AIC: MSD Italia S.r.l. 
  N°     e     Tipologia     variazione:     NL/H/1458/001-003/WS/018
(NL/H/xxxx/WS/034) C.I.3. IB forseen 
  Codice Pratica N° C1B/2012/1701 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Modifica degli stampati  a  seguito  del  PhVWP
sull'uso  di  Losartan  in  combinazione   con   idroclorotiazide   e
adeguamento al QRD template. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (paragrafi
4.2,4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8,5.1, 5.2, 5.3,  9)  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle etichette, relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Patrizia Villa 

 
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