Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n.274). Estratto comunicazione notifica regolare UVA del 22/02/2013 n. AIFA/V & A/P/19529 (not. del 28/02/2013). Specialita' Medicinale: KETOPROFENE ALMUS Confezione e Numero AIC: 5% gel, tubo da 50 g - AIC 036469029 Numero e tipologia variazione: C.I.3.a), IB foreseen. Codice Pratica n.N1B/2012/2622. Tipo di Modifica: modifica stampati su richiesta Ufficio di Farmacovigilanza del 19/11/2012 per i medicinali ad uso topico contenenti Ketoprofene a seguito dell'emissione del FAR Procedura n. SE/H/PSUR/0049/001 E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 e 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Specialita' Medicinale: LOSARTAN ALMUS Confezioni e Numeri AIC: 039380/M tutte le confezioni. Codice pratica: C1A/2012/2863. Procedura Decentrata n.NL/H/1389/001-004/IA/007. Numero e tipologia variazione:. B.II.b.1.a) tipo IAIN Aggiunta di ALLOGA (ITALIA) S.r.l. - Corso Stati Uniti 9/A - 35127 Padova quale sito di fabbricazione responsabile di una parte del processo produttivo del prodotto finito (confezionamento secondario). Specialita' Medicinale: CLARITROMICINA ALMUS Confezioni e Numeri AIC: 039688/M tutte le confezioni. Codice pratica: C1A/2012/3051 - Procedura Decentrata n. PT/H/0219/01-02/IA/006 Numero e tipologia variazione: variazione tipo IAin B.III.1.a).1 presentazione di un certificato di conformita' alla Farmacopea Europea per il principio attivo da parte del produttore autorizzato Rambaxy Laboratories Limited (da DMF a CoS R0-CEP 2006-246-Rev 01). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Data di autorizzazione delle modifiche: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. Il procuratore dott.ssa Dorotea Lo Iacono T13ADD2955