Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Specialita' medicinale: OFTACILOX . Confezioni e numeri A.I.C.: 
  "0,3% collirio, soluzione"-AIC n. 028476012, "0,3% gocce auricolari
soluzione" 
  AIC n. 028476036, "0,3% unguento oftalmico" AIC n. 028476024. 
  Codice Pratica n. N1A/2013/44. 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
  N.  2  Variazioni  Tipo  IA  n.  B.III.1.a.2  Presentazione  di  un
certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato per  la
sostanza attiva ciprofloxacina cloridrato  da  parte  del  produttore
approvato Bayer AG 
  da: R0-CEP 1998 -103 Rev 03 a: R0-CEP 1998 -103 Rev 04 eliminazione
specifica "Any other impurity than those of monograph" 
  da: R0-CEP 1998 -103 Rev 04 a: R0-CEP 1998 -103  Rev  05  -  cambio
denominazione del titolare del CEP da: Bayer Schering Pharma AG 
  a: Bayer Pharma AG. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott. Maurizio De Clementi 

 
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