Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                   del Regolamento n. 1234/2008/CE 
 

  Specialita' Medicinale: RISEDRONATO WINTHROP 5 mg e 30 mg compresse
rivestite con film 
  Confezioni 034569018, 034569020, 034569032,  034569044,  034569057,
034569069, 034569071 
  Titolare AIC: Sanofi-Aventis S.p.A 
  N. e Tipologia variazione: C.I.3.a IB 
  Codice Pratica: C1B/2012/2719 - procedura n. SE/H/194/01,02/IB/72 
  Tipo di modifica : modifica stampati 
  Modifica apportata: Aggiornamento RCP e  FI  in  linea  con  quanto
raccomandato dal PhVWP/CMDh sui bifosfonati orali ed  il  rischio  di
cancro esofageo ed in accordo a QRD template e SPC guideline. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4,8, 5.1, 5.2, 6.1 e 6.6 del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra  elencate  e
la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla   Azienda   titolare
dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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