Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Medicinale: CITALOPRAM RANBAXY ITALIA 
  Confezioni e  numero  A.I.C.:  40  mg/ml  gocce  orali,  soluzione"
flacone 15 ml - 036651014; Codice pratica N1B/2012/1667; grouping  di
variazioni  Tipo  IB  foreseen,  categorie:   C.I.2a)   aggiornamento
stampati in accordo alle modifiche apportate ai testi del  medicinale
di   riferimento;   C.I.3a)   modifiche   testi   a   seguito   della
raccomandazione del PhVWP e del CMDh sugli  SSRIs  circa  l'aumentato
rischio di infertilita'. I  lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'
essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno  successivo
a quello di pubblicazione in G.U. 
  Medicinale: CITALOPRAM RANBAXY 
  Confezioni e numero A.I.C.: 10 mg, 20 mg, 40 mg compresse rivestite
con film, in tutte le presentazioni autorizzate -  037111/M;  DCP  n.
UK/H/0806/001-003/IB/012/G; Codice pratica C1B/2012/1815; grouping di
variazioni Tipo IB foreseen, categorie: C.I.2a)  aggiornamento  testi
in linea a simili modifiche apportate agli stampati del medicinale di
riferimento; C.I.3a) modifiche testi a seguito della  raccomandazione
del PhVWP e  del  CMDh  sugli  SSRIs  circa  l'aumentato  rischio  di
infertilita'.  I  lotti  gia'  prodotti  non  possono   piu'   essere
dispensati al pubblico a  decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a
quello di pubblicazione in G.U. 
  Medicinale: RABEPRAZOLO RANBAXY 
  Confezioni e numero A.I.C.: 10 mg  compresse  gastroresistenti,  in
tutte   le   presentazioni   autorizzate   -   040938/M;    DCP    n.
DE/H/3126/01/IB/001; Codice pratica C1B/2012/1936; variazione Tipo IB
unforseen categoria B.II.f.1.z): estensione del periodo di  validita'
del prodotto, come confezionato per la vendita (da 12 a  24  mesi)  e
trasmissione dei risultati di 3 Mesi di  stabilita'  accelerata  e  a
lungo termine per il medicinale nella formulazione rivista  in  corso
di registrazione ed adempiere all'impegno (commitment) preso. I lotti
gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Medicinale: ATORVASTATINA RANBAXY 
  Confezioni e numero A.I.C.: 10 mg, 20 mg, 40 mg,  80  mg  compresse
gastroresistenti, in tutte le presentazioni autorizzate  -  040678/M;
DCP  n.   MT/H/0125/001-004/IB/008;   Codice   pratica   C1B/2013/57;
variazione Tipo IB - categoria A.2.b): cambio nome  di  fantasia  del
prodotto medicinale - solo in Belgio. I lotti gia'  prodotti  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  La  presente  variazione  puo'  assumersi  approvata   dal   giorno
successivo alla data di pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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