Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre  2007
               n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 
 

  Titolare: EG S.p.A 
  Specialita' Medicinale: DOXAZOSINA EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 034434 - In tutte le confezioni. 
  Codice   Pratica:   C1A/2013/237    -    Procedura    Europea    n°
DE/H/0190/002-003/IA/039/G 
  Grouping variation: Tipo IA  n.  A.5.b  -  Modifica  del  nome  del
produttore del prodotto finito: da Siegfried Generics (Malta)  Ltd  a
Siegfried Malta Ltd; n. 2 x Tipo IA n. B.II.b.2.a -  Controllo  lotti
anche  presso  Genericon   Pharma   Ges.m.b.H.,   Austria   e   Arena
Pharmaceuticals GmbH, Svizzera. 
  Specialita' Medicinale: GLICLAZIDE EUROGENERICI 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 039020 - In tutte le confezioni. 
  1) Procedura Europea n° DE/H/0892/001/IB/010 
  Modifica Tipo IBfo n. A.2.b - Modifica del nome  della  specialita'
medicinale in Irlanda in Diacronal MR. 
  2) Procedura Europea n° DE/H/0892/001/IA/011 
  Modifica Tipo IAin n. A.1 - Modifica del nome e dell'indirizzo  del
Titolare della  specialita'  medicinale  in  Spagna  in  TEVA  PHARMA
S.L.U.,  C/Anabel  Segura,  11,  Edificio  Albatros  B,  1a   planta,
Alcobendas, 28108 Madrid, Spagna. 
  Specialita' Medicinale: ROPINIROLO EUROGENERICI 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 040358 - In tutte le confezioni. 
  Codice   Pratica:   C1A/2012/2256   -    Procedura    Europea    n°
DE/H/2976/001-003/IA/006 
  Modifica Tipo IA n. A.4 - Modifica del nome  e  dell'indirizzo  del
produttore  del  principio  attivo:  da  RAGACTIVES   S.L.U,   Parque
Tecnologico  Parcelas  2  y  3  a  CRYSTAL  PHARMA,  S.A.U.,   Parque
Tecnologico Parcela 105. 
  Specialita' Medicinale: GLIMEPIRIDE EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 036962- In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2012/2993 - Proc. Eur. n° DK/H/0864/002/IA/027 
  Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario anche
presso S.C.F. S.N.C di Giovenzana Roberto E Pelizzola Mirko Claudio 
  Specialita' Medicinale: PARACETAMOLO EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 041467- In tutte le confezioni. 
  Codice    Pratica:    C1B/2013/3    -    Procedura    Europea    n°
DE/H/2820/001-002/IB/002/G 
  Grouping variation: Tipo IBfo n. B.II.b.1.e + IAin n. B.II.b.1.a  +
IAin n.  B.II.b.1.b  -  Produzione  e  confezionamento  anche  presso
Marksans Pharma Ltd, India; Tipo IAin n. B.III.1.a.3 -  Presentazione
nuovo CEP (R1-CEP 2002-020 Rev 02) del nuovo produttore del principio
attivo M/S  Farmson  Analgesics,  India;  Tipo  IA  n.  B.II.b.4.b  -
Modifica della dimensione dei lotti del prodotto finito solo  per  il
dosaggio da 1000 mg: da 2.0000.000 cpr a 1.000.000 cpr. 
  Specialita' Medicinale: REPAGLINIDE EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 039674- In tutte le confezioni. 
  Codice   Pratica:   C1A/2013/147    -    Procedura    Europea    n°
NL/H/1455/001-003/IA/010 
  Modifica Tipo IA n. A.5.b - Modifica del nome  del  produttore  del
prodotto finito da Hemofarm A.D. Zorka Pharma a.d., Sabac a  Hemofarm
d.o.o. Sabac. 
  Specialita' Medicinale: BROTIZOLAM EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 041128 - Tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: N1B/2013/143 
  Modifica Tipo IBfo n. B.II.f.1.b.1  -  Estensione  del  periodo  di
validita' del prodotto finito da 24 mesi a 30 mesi. 
  Specialita' Medicinale: BRIMONIDINA EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 038644 - In tutte le confezioni. 
  Codice   Pratica:   C1B/2012/2794   -    Procedura    Europea    n°
DK/H/1272/001/IB/012 
  Modifica Tipo IBfo n. B.II.b.4.a -  Aggiunta  ulteriore  dimensione
del lotto per il produttore del prodotto finito  Pharma  Stulln:  200
kg. 
  Specialita' Medicinale: ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE EUROGENERICI 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 037382- In tutte le confezioni. 
  Codice   Pratica:   C1B/2012/2931   -    Procedura    Europea    n.
DK/H/0563/001/IB/023 
  Modifica Tipo IBfo n. B.III.1.a.3 - Presentazione nuovo CEP (R1-CEP
2000-053-Rev 02) del principio attivo  enalapril  maleato  del  nuovo
produttore Azelis Deutschland Pharma Gmbh, Germania. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
  Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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