Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
   del D.L.vo 29/12/2007 n.274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
 

  GlaxoSmithKline S.p.A. titolare  e/o  rappresentante  legale  e  di
vendita di Laboratoire GlaxoSmithKline - Via A. Fleming, 2 - Verona 
  Specialita' medicinale: ADARTREL 
  Confezioni: AIC 037229.../M in tutte le confezioni autorizzate 
  Codice     Pratica:     C1A/2013/78      -      Proc.      Europea:
FR/H/258/01-02-04/IA/030G 
  Tipologia Grouping 2 variazioni: Tipo IA A.7 Eliminazione dei  siti
di: Catalent  UK  Packaging  Limited,  Corby,  UK  (responsabile  del
confezionamento primario e secondario) e di  Glaxo  Wellcome  GmbH  &
Co.Kg,  Bad  Oldesloe,  Germany  (responsabile  del   confezionamento
secondario e rilascio lotti). 
  Specialita' medicinale: AUGMENTIN 
  Confezioni AIC: 026089019 + 026089110 +  026089122  +  026089134  +
026089072 
  CODICE PRATICA: C1A/2012/1612 - Proc.  Europea:  DE/H/xxxx/IA/236/G
(DE/H/2868/02/IA/05G + UK/H/4737/01/IA/03G + DE/H/2809/03/IA/04G) 
  Tipologia Grouping 3 variazioni: Tipo IAIN A.1  Modifica  del  nome
e/o dell'indirizzo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio  da:  SmithKlineBeecham  Plc   a:   SmithKlineBeecham   Ltd
(Variazione  valida  solo  per  gli  Stati  Membri:  Cipro,  Estonia,
Lituania, Malta e Regno Unito). 
  Specialita' medicinale: BACTROBAN CREMA 
  Confezioni: AIC 028978031/M 
  Procedura Europea: UK/H/0295/001/IA/027G 
  Tipologia   Grouping   2   variazioni:   Tipo   IAIN    B.III.1.a.1
Presentazione  di  un  certificato  di  conformita'  alla  farmacopea
europea nuovo  o  aggiornato:  a)  Certificato  di  conformita'  alla
monografia  corrispondente   alla   farmacopea   europea   1.   Nuovo
certificato   presentato   da   un   fabbricante    gia'    approvato
(Registrazione di un nuovo CEP per Mupirocina calcica + Tipo  IA  A.7
Eliminazione  di  un  sito  di  micronizzazione  (SmithKline  Beecham
Pharmaceuticals, Crawley, UK). 
  Specialita' medicinale: REQUIP 
  Confezioni:  032261063/M,  032261075/M,  032261087/M,  032261099/M,
032261101/M,  032261113/M,  032261125/M,  032261137/M,   032261149/M,
032261152/M, 032261164/M, 032261176/M 
  Codice pratica: C1A/2013/77 - Proc. Europea: FR/H/111/01-05/IA/071G 
  Tipologia Grouping 5 variazioni: 4 Tipo IA A7 Eliminazione dei siti
di: Glaxo Wellcome GmbH & Co.KG, Bad Oldesloe, Germania (responsabile
del  confezionamento  secondario  e  rilascio  lotti);  Catalent   UK
Packaging   Limited,   Corby,   Regno   Unito    (responsabile    del
confezionamento Primario e secondario); Famar S.A., Antoussa,  Grecia
(valida solo  per  lo  stato  Membro:  Grecia)  e  P.N.  Gerolymaros,
Kryoneri Attikise, Grecia (valida solo per lo stato Membro: Grecia) +
Tipo IA B.II.d.1.d Soppressione di  un  parametro  di  specifica  non
significativo (deletion of uniformity of mass test at release). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott. Enrico Marchetti 

 
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